Una investigación exploratoria de los efectos de los catéteres de un solo uso frente a los de reutilización en el cateterismo intermitente
23 de octubre de 2023 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo general de la investigación es investigar el efecto de la reutilización repetida de catéteres urinarios intermitentes y observar el impacto del cambio de catéteres de un solo uso a reutilización múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de la investigación, se observará y comparará el impacto del cambio de catéteres de un solo uso a catéteres de reutilización múltiple con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL), la satisfacción, la percepción y la preferencia en usuarios de catéteres femeninos y masculinos, que use cateterismo intermitente limpio (CIC) para el manejo de la vejiga.
Además, la investigación pretende identificar la contaminación microbiana de los catéteres reutilizados y comparar las proporciones con un catéter de control de un solo uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katja Bergenholtz
- Número de teléfono: +4549112159
- Correo electrónico: DKKABE@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Louise Mohr
- Número de teléfono: +4549113506
- Correo electrónico: DKMLOM@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad y con plena capacidad jurídica
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Use cateterismo intermitente limpio en la mayor medida posible (al menos tres veces al día) durante al menos el último mes antes de la inclusión
- Capacidad (evaluada por el investigador) y disposición para participar en un período de estudio de 4 semanas con al menos tres cateterismos al día usando el producto de prueba en investigación
- Autocateterice con un catéter recubierto hidrofílico de un solo uso durante al menos 1 mes antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio de intervención clínica durante esta investigación.
- Participación previa en esta investigación
- Cualquier alergia conocida a los ingredientes del dispositivo en investigación.
- Síntomas de ITU en el momento de la inclusión, a juicio del investigador
- Tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la visita inicial (V1)
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter reutilizable CLINY 28 días
La investigación está diseñada como una investigación abierta de un solo brazo, en la que el catéter CLINY reutilizado se comparará con los catéteres de un solo uso al inicio.
|
Sujetos que usaban un catéter de un solo uso para el control de la vejiga en el momento de la inclusión.
Durante el período de estudio, los sujetos utilizarán el catéter CLINY reutilizable durante 28 días de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (visita 1) hasta la finalización (visita 5), medido mediante la puntuación del índice del cuestionario de autocateterismo intermitente.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Terminación (día 28).
|
El Cuestionario de Autocateterismo Intermitente es un cuestionario validado y autoinformado que se califica en una escala Likert de 5 puntos y se traduce a un valor que va de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), donde los valores más altos corresponden a una mayor salud. -Calidad de Vida relacionada.
Las puntuaciones agregadas entre los dominios y la puntuación total se calculan promediando y multiplicando por 25 para lograr una escala de 100 puntos.
Cambio = (puntuación de terminación - puntuación inicial)
|
Línea de base (día 0) y Terminación (día 28).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de eventos adversos durante el estudio
|
28 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cuestionario de Satisfacción con el Cateterismo Intermitente (InCaSa)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los sujetos completarán el cuestionario en la inclusión y terminación.
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28 días
|
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Preguntas de percepción (evaluadas en una escala de 6 puntos)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los sujetos responderán preguntas al finalizar.
|
28 días
|
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Recuento total de bacterias asociadas al catéter (UFC/mL)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación de laboratorio de todos los catéteres utilizados durante el estudio
|
28 días
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Número de muestras de catéter positivas para bacterias
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación de laboratorio de todos los catéteres utilizados durante el estudio
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
- Investigador principal: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CP352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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