Исследовательское исследование эффектов одноразового и многократного использования катетеров при прерывистой катетеризации
23 октября 2023 г. обновлено: Coloplast A/S
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние многократного повторного использования прерывистых мочевых катетеров и проследить влияние перехода от однократного использования катетеров многократного использования.
Обзор исследования
Подробное описание
На протяжении всего исследования будет наблюдаться и сравниваться влияние перехода от одноразовых катетеров к многоразовым катетерам на качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), удовлетворенность, восприятие и предпочтения у женщин и мужчин, пользующихся катетерами, которые используйте чистую прерывистую катетеризацию (CIC) для управления мочевым пузырем.
Кроме того, исследование направлено на выявление микробного загрязнения повторно используемых катетеров и сравнение пропорций с контрольным одноразовым катетером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и полная дееспособность
- Подписанная форма информированного согласия
- Используйте чистую прерывистую катетеризацию в максимально возможной степени (не менее трех раз в день) в течение как минимум последнего 1 месяца до включения.
- Способность (оценивается исследователем) и готовность участвовать в 4-недельном периоде исследования с не менее чем тремя катетеризациями в день с использованием исследуемого тестового продукта.
- Самостоятельная катетеризация с использованием одноразового катетера с гидрофильным покрытием в течение как минимум 1 месяца до включения
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании во время этого исследования
- Предыдущее участие в этом расследовании
- Любая известная аллергия на ингредиенты исследуемого устройства.
- Симптомы ИМП на момент включения, по оценке исследователя
- Лечение антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита (V1)
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоразовый катетер CLINY 28 дней
Исследование разработано как открытое исследование с одной группой, в котором многоразовый катетер CLINY будет сравниваться с одноразовыми катетерами на исходном уровне.
|
Субъекты, использующие одноразовый катетер для управления мочевым пузырем при включении.
В течение периода исследования испытуемые будут использовать многоразовый катетер CLINY в течение 28 тестовых дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня (посещение 1) до прекращения (посещение 5), измеренное по индексу индекса периодической самокатетеризации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и прекращение (день 28).
|
Опросник для периодической самостоятельной катетеризации представляет собой проверенный опросник с самооценкой, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и переводится в значения от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), причем более высокие значения соответствуют лучшему состоянию здоровья. - связанное с качеством жизни.
Совокупные баллы по областям и общий балл рассчитываются путем усреднения и умножения на 25 для получения 100-балльной шкалы.
Изменение = (Оценка прекращения - Базовая оценка)
|
Исходный уровень (день 0) и прекращение (день 28).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество нежелательных явлений во время исследования
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности периодической катетеризацией (InCaSa)
Временное ограничение: 28 дней
|
Субъекты будут заполнять анкету при включении и прекращении
|
28 дней
|
|
Вопросы восприятия (оценивается по 6-бальной шкале)
Временное ограничение: 28 дней
|
Субъекты ответят на вопросы по окончании
|
28 дней
|
|
Общее количество катетер-ассоциированных бактерий (КОЕ/мл)
Временное ограничение: 28 дней
|
Лабораторная оценка всех использованных катетеров во время исследования
|
28 дней
|
|
Количество бактериально-положительных образцов катетера
Временное ограничение: 28 дней
|
Лабораторная оценка всех использованных катетеров во время исследования
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
- Главный следователь: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер CLINY
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный