Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné zkoumání účinků jednorázového použití vs. katétry pro opakované použití při intermitentní katetrizaci

23. října 2023 aktualizováno: Coloplast A/S
Celkovým cílem výzkumu je prozkoumat účinek opakovaného opakovaného použití intermitentních močových katétrů a sledovat dopad přechodu z jednorázového použití na vícenásobné opakované použití katétrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu výzkumu bude sledován dopad přechodu z katétrů na jedno použití na vícenásobné opakované použití katétrů a bude srovnáván s ohledem na kvalitu života související se zdravím (HR-QoL), spokojenost, vnímání a preference u žen a mužských uživatelů katétrů, kteří k léčbě močového měchýře použijte čistou intermitentní katetrizaci (CIC).

Kromě toho má výzkum v úmyslu identifikovat mikrobiální kontaminaci opakovaně používaných katetrů a porovnat proporce s kontrolním katetrem na jedno použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  3. Používejte čistou intermitentní katetrizaci v nejvyšší možné míře (alespoň třikrát denně) po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením
  4. Schopnost (posouzena zkoušejícím) a ochota zúčastnit se 4týdenního studijního období s alespoň třemi katetrizacemi denně s použitím zkoumaného testovaného produktu
  5. Samokatetrizovat pomocí hydrofilně potaženého katetru na jedno použití po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakékoli jiné klinické intervenční studii během tohoto šetření
  2. Předchozí účast na tomto vyšetřování
  3. Jakékoli známé alergie na složky ve zkoumaném zařízení
  4. Příznaky infekce močových cest v době zařazení podle posouzení zkoušejícího
  5. Léčba antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou (V1)
  6. Těhotenství
  7. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLINY opakovaně použitelný katétr 28 dní
Vyšetření je navrženo jako otevřené jednoramenné vyšetření, ve kterém bude katétr CLINY pro opakované použití porovnán s katétry na jedno použití na začátku.
Přístroj: CLINY katétr
Subjekty používající katetr na jedno použití k léčbě močového měchýře při zařazení. Během období studie budou subjekty používat opakovaně použitelný katetr CLINY po dobu 28 testovacích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu (1. návštěva) po ukončení (5. návštěva), měřeno indexovým skóre dotazníku intermitentní samokatetrizace.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a ukončení (den 28).
Intermitentní self-katetrizační dotazník je validovaný, self-reportovaný dotazník, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále a je převeden na hodnotu v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zdraví. související kvalita života. Souhrnné skóre napříč doménami a celkové skóre se vypočítá zprůměrováním a vynásobením 25, aby se dosáhlo 100bodové stupnice. Změna = (skóre ukončení – základní skóre)
Výchozí stav (den 0) a ukončení (den 28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Počet nežádoucích příhod během studie
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku spokojenosti s intermitentní katetrizací (InCaSa).
Časové okno: 28 dní
Subjekty vyplní dotazník při zařazení a ukončení
28 dní
Otázky vnímání (vyhodnoceno na 6bodové škále)
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou odpovídat na otázky při ukončení
28 dní
Celkový počet bakterií souvisejících s katétrem (CFU/ml)
Časové okno: 28 dní
Laboratorní hodnocení na všech použitých katétrech během studie
28 dní
Počet bakteriálně pozitivních vzorků katetru
Časové okno: 28 dní
Laboratorní hodnocení na všech použitých katétrech během studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLINY katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit