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Un'indagine esplorativa sugli effetti dei cateteri monouso rispetto al riutilizzo nel cateterismo intermittente

23 ottobre 2023 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo generale dell'indagine è indagare l'effetto del riutilizzo ripetuto di cateteri urinari intermittenti e osservare l'impatto del passaggio da cateteri monouso a cateteri a riutilizzo multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso dell'indagine, l'impatto del passaggio dai cateteri monouso a quelli a riutilizzo multiplo sarà osservato e confrontato rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL), alla soddisfazione, alla percezione e alla preferenza negli utilizzatori di cateteri di sesso femminile e maschile, che utilizzare il cateterismo intermittente pulito (CIC) per la gestione della vescica.

Inoltre, l'indagine intende identificare la contaminazione microbica dei cateteri riutilizzati e confrontare le proporzioni con un catetere monouso di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età e ha piena capacità giuridica
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Utilizzare il cateterismo intermittente pulito nella massima misura possibile (almeno tre volte al giorno) per almeno l'ultimo mese 1 prima dell'inclusione
  4. Capacità (valutata dallo sperimentatore) e disponibilità a partecipare a un periodo di studio di 4 settimane con almeno tre cateterizzazioni al giorno utilizzando il prodotto del test sperimentale
  5. Auto-cateterizzazione utilizzando un catetere monouso con rivestimento idrofilo per almeno 1 mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento clinico durante questa indagine
  2. Precedente partecipazione a questa indagine
  3. Qualsiasi allergia nota verso gli ingredienti nel dispositivo sperimentale
  4. Sintomi di IVU al momento dell'inclusione, come giudicato dallo sperimentatore
  5. Trattamento antibiotico entro 2 settimane prima della visita di riferimento (V1)
  6. Gravidanza
  7. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere riutilizzabile CLINY 28 giorni
L'indagine è concepita come un'indagine in aperto, a braccio singolo, in cui il catetere CLINY riutilizzabile verrà confrontato con i cateteri monouso al basale.
Dispositivo: Catetere CLINICO
Soggetti che utilizzano un catetere monouso per la gestione della vescica al momento dell'inclusione. Durante il periodo di studio, i soggetti utilizzeranno il catetere CLINY riutilizzabile per 28 giorni di test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale (visita 1) all'interruzione (visita 5), ​​misurato dal punteggio dell'indice del questionario sull'autocateterismo intermittente.
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e conclusione (giorno 28).
Il questionario sull'autocateterismo intermittente è un questionario convalidato e autocompilato, valutato su una scala Likert a 5 punti e tradotto in un valore che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con valori più alti corrispondenti a una maggiore salute -correlata alla qualità della vita. I punteggi aggregati tra i domini e il punteggio totale vengono calcolati facendo la media e moltiplicando per 25 per ottenere una scala di 100 punti. Variazione = (Punteggio di cessazione - Punteggio di base)
Baseline (giorno 0) e conclusione (giorno 28).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di eventi avversi durante lo studio
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Intermittent Catheterization Satisfaction (InCaSa).
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti completeranno il questionario all'inclusione e al termine
28 giorni
Domande sulla percezione (valutate su una scala a 6 punti)
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti risponderanno alle domande al termine
28 giorni
Conta batterica totale associata al catetere (CFU/mL)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione di laboratorio su tutti i cateteri utilizzati durante lo studio
28 giorni
Numero di campioni di catetere positivi ai batteri
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione di laboratorio su tutti i cateteri utilizzati durante lo studio
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
  • Investigatore principale: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
  • Investigatore principale: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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