Uma investigação exploratória dos efeitos de cateteres de uso único versus reutilização em cateterismo intermitente
23 de outubro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo geral da investigação é investigar o efeito da reutilização repetida de cateteres urinários intermitentes e observar o impacto da mudança de cateteres de uso único para cateteres de reutilização múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da investigação, o impacto da mudança de cateteres de uso único para múltiplos reusos será observado e comparado com relação à qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL), satisfação, percepção e preferência em usuários de cateteres femininos e masculinos, que usar cateterismo intermitente limpo (CIC) para controle da bexiga.
Além disso, a investigação pretende identificar a contaminação microbiana de cateteres reutilizados e comparar as proporções com um cateter controle de uso único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade e tem plena capacidade legal
- Formulário de consentimento informado assinado
- Use cateterismo intermitente limpo na maior extensão possível (pelo menos três vezes ao dia) por pelo menos 1 mês antes da inclusão
- Capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de participar de um período de estudo de 4 semanas com pelo menos três cateterismos por dia usando o produto de teste experimental
- Autocateterizar usando um cateter revestido hidrofílico de uso único por pelo menos 1 mês antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo de intervenção clínica durante esta investigação
- Participação anterior nesta investigação
- Quaisquer alergias conhecidas a ingredientes no dispositivo experimental
- Sintomas de ITU no momento da inclusão, conforme julgado pelo investigador
- Tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes da visita inicial (V1)
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter reutilizável CLINY 28 dias
A investigação é projetada como uma investigação aberta, de braço único, na qual o cateter CLINY de reutilização será comparado a cateteres de uso único na linha de base.
|
Indivíduos usando um cateter de uso único para gerenciamento da bexiga na inclusão.
Durante o período do estudo, os indivíduos usarão o cateter CLINY reutilizável por 28 dias de teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início (Visita 1) até o término (Visita 5), medida pela pontuação do índice do questionário de autocateterismo intermitente.
Prazo: Linha de base (dia 0) e Rescisão (dia 28).
|
O Questionário de Autocateterismo Intermitente é um questionário validado e autoaplicável que é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e é traduzido para um valor que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com valores mais altos correspondendo a maior saúde Qualidade de Vida relacionada.
As pontuações agregadas entre os domínios e a pontuação total são calculadas calculando a média e multiplicando por 25 para obter uma escala de 100 pontos.
Alteração = (Pontuação de rescisão - Pontuação de linha de base)
|
Linha de base (dia 0) e Rescisão (dia 28).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Número de eventos adversos durante o estudo
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário de Satisfação do Cateterismo Intermitente (InCaSa)
Prazo: 28 dias
|
Os indivíduos preencherão o questionário na inclusão e no término
|
28 dias
|
|
Perguntas de percepção (avaliadas em uma escala de 6 pontos)
Prazo: 28 dias
|
Os sujeitos responderão a perguntas na rescisão
|
28 dias
|
|
Contagem bacteriana total associada ao cateter (CFU/mL)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação laboratorial de todos os cateteres usados durante o estudo
|
28 dias
|
|
Número de amostras de cateter bacterianas positivas
Prazo: 28 dias
|
Avaliação laboratorial de todos os cateteres usados durante o estudo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
- Investigador principal: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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