Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie wpływu cewników jednorazowego użytku w porównaniu z cewnikami wielokrotnego użytku w cewnikowaniu przerywanym

23 października 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu wielokrotnego ponownego użycia przerywanych cewników moczowych oraz obserwacja wpływu przejścia z cewników jednorazowego użytku na cewniki wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania wpływ przejścia z cewników jednorazowego użytku na cewniki wielokrotnego użytku będzie obserwowany i porównywany w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL), zadowolenia, postrzegania i preferencji u kobiet i mężczyzn używających cewników, którzy stosować czyste przerywane cewnikowanie (CIC) do zarządzania pęcherzem.

Ponadto dochodzenie ma na celu zidentyfikowanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ponownie używanych cewników i porównanie proporcji z kontrolnym cewnikiem jednorazowego użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  2. Podpisany formularz świadomej zgody
  3. W największym możliwym stopniu stosuj czyste przerywane cewnikowanie (co najmniej trzy razy dziennie) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  4. Zdolność (oceniana przez badacza) i chęć uczestniczenia w 4-tygodniowym okresie badania z co najmniej trzema cewnikowaniami dziennie z użyciem badanego produktu
  5. Samodzielne cewnikowanie za pomocą jednorazowego cewnika z powłoką hydrofilową przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas tego badania
  2. Poprzedni udział w tym dochodzeniu
  3. Wszelkie znane alergie na składniki badanego urządzenia
  4. Objawy ZUM w momencie włączenia, według oceny badacza
  5. Leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (V1)
  6. Ciąża
  7. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik wielokrotnego użytku CLINY 28 dni
Badanie zaprojektowano jako otwarte, jednoramienne badanie, w którym cewnik CLINY wielokrotnego użytku zostanie porównany z cewnikami jednorazowego użytku na początku badania.
Urządzenie: Cewnik CLINY
Pacjenci używający cewnika jednorazowego użytku do zarządzania pęcherzem w chwili włączenia. W okresie badania badani będą używać cewnika wielokrotnego użytku CLINY przez 28 dni testowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości wyjściowej (wizyta 1) do zakończenia (wizyta 5), ​​mierzona za pomocą wskaźnika kwestionariusza okresowego samodzielnego cewnikowania.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) i zakończenie (dzień 28).
Kwestionariusz do okresowego samocewnikowania jest zatwierdzonym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem ocenianym w 5-punktowej skali Likerta i przekładanym na wartości od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszemu zdrowiu -powiązana jakość życia. Zagregowane wyniki w domenach oraz wynik całkowity oblicza się poprzez uśrednienie i pomnożenie przez 25, aby uzyskać skalę 100-punktową. Zmiana = (wynik zakończenia — wynik bazowy)
Wartość początkowa (dzień 0) i zakończenie (dzień 28).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza satysfakcji z cewnikowania przerywanego (InCaSa).
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz przy włączaniu i kończeniu
28 dni
Pytania dotyczące percepcji (ocenione w 6-stopniowej skali)
Ramy czasowe: 28 dni
Badani będą odpowiadać na pytania na zakończenie
28 dni
Całkowita liczba bakterii związanych z cewnikiem (CFU/ml)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena laboratoryjna wszystkich używanych cewników podczas badania
28 dni
Liczba próbek cewnika dodatnich pod względem bakterii
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena laboratoryjna wszystkich używanych cewników podczas badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Andersen, Odense Universitetshospital
  • Główny śledczy: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
  • Główny śledczy: Brian Kloster, Ålborg Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik CLINY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj