Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NEX-20A, une injection sous-cutanée à libération prolongée chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujet masculin sain âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Antécédents médicaux / chirurgicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux, électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et valeurs de laboratoire de sécurité au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.

4. Les sujets potentiels (hommes) sexuellement actifs avec des partenaires féminines doivent accepter d'utiliser des préservatifs ainsi que l'un des produits suivants hautement efficaces (taux d'échec

   • Stérilisation masculine antérieure, définie comme une vasectomie effectuée au moins 6 mois avant le dépistage avec une documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat.
   • Stérilisation féminine antérieure, définie comme une ligature des trompes ou une occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope.
   • Contraceptif hormonal oral (sauf progestatif à faible dose [lynestrenol et noréthistérone]), injectable ou implanté associé à l'inhibition de l'ovulation.
   • Dispositif intra-utérin (DIU).
   • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), par exemple, serpentin libérant un progestatif

Critère d'exclusion:

1. Poids corporel hors indice de masse corporelle 18-30 kg/m2
2. Sujets qui ont l'intention d'engendrer un enfant au cours de l'étude, c'est-à-dire du dépistage au dernier contrôle de grossesse lors de la visite 15, ou dont la partenaire féminine est enceinte ou allaite actuellement.

3. Tabagisme régulier ou utilisation de produits à base de nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.

   L'utilisation irrégulière de nicotine (par exemple, fumer, priser, chiquer) moins de 3 fois/semaine avant la visite de dépistage sera autorisée.

4. Toute consommation d'alcool dans les 24 heures précédant le dépistage ou les visites d'étude ultérieures, selon les tests d'urine d'alcool.
5. Tout dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou des visites d'étude ultérieures.
6. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), selon les tests de diagnostic.
7. Toute utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de NEX-20A, à la discrétion de l'investigateur.
8. Toute utilisation de médicaments en vente libre (sans ordonnance) dans les 48 heures précédant l'administration de NEX-20A, à la discrétion de l'investigateur, à l'exception de la prise occasionnelle de paracétamol (maximum 2 000 mg/jour), ainsi que de décongestionnants nasaux sans cortisone, antihistaminique ni anticholinergique.
9. Utilisation régulière de tout remède à base de plantes, vitamines, minéraux et autres compléments alimentaires, à la discrétion de l'investigateur, dans les 14 jours précédant l'administration de NEX-20A.
10. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
11. Conditions dermatologiques, tatouages ​​ou grandes cicatrices sur l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent limiter l'évaluation de la tolérance locale.
12. Antécédents ou maladie thromboembolique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde (TVP) et d'autres thromboembolies veineuses, l'hypertension non traitée et/ou l'hyperlipidémie non traitée, à en juger par l'investigateur.
13. Antécédents familiaux de maladie thromboembolique, en particulier un parent au premier degré avec des antécédents ou une maladie thromboembolique actuelle (voir critère d'exclusion 12), à en juger par l'investigateur.
14. Antécédents ou trouble hématologique actuel, y compris, mais sans s'y limiter, la thrombocytopénie et / ou la neutropénie, à en juger par l'investigateur.
15. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité au lénalidomide ou à des médicaments de structure ou de classe chimique similaire ou à tout autre ingrédient de la formulation/du véhicule.
16. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
17. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la visite de traitement (Visite 2).
18. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.

19. Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, tout signe vital en dehors des plages suivantes :

    • Pression artérielle systolique : 140 mmHg, ou
    • Pression artérielle diastolique 90 mmHg, ou
    • Pouls 90 bpm
20. QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
21. Bilirubine > 25 µmol/L, alanine aminotransférase (ALT) > 1,1 µkat/L et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 0,75 µkat/L au moment du dépistage (toutes les valeurs 1x la limite supérieure de la normale [LSN]).
22. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
23. Hémoglobine
24. Antécédents ou abus d'alcool actuel ou consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
25. Antécédents ou abus actuel de drogues, selon l'enquêteur.
26. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, à en juger par l'enquêteur.
27. Participation à toute autre étude clinique et/ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 90 jours suivant la visite de traitement (Visite 2).
28. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage.
29. Manque d'aptitude à participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur.