Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NEX-20A, podskórnej iniekcji o przedłużonym uwalnianiu dla zdrowych osób

30 października 2023 zaktualizowane przez: Nanexa AB

Badanie pilotażowe z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NEX-20A podawanego zdrowym mężczyznom w postaci podskórnego wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, w tym tolerancji miejscowej, oraz farmakokinetyki (PK) NEX-20A (lenalidomidu) po podaniu pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NEX-20A będzie podawany w kolejnych kohortach, 2 standardowych kohortach i opcjonalnej trzeciej kohorcie, z których każda obejmuje 3 osobników. Pacjenci będą dawkowani w sposób wskaźnikowy, a wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji do 10 dni włącznie dla pacjentów wskaźnikowych muszą zostać ocenione przez iSRC przed podaniem dawki pozostałym 2 pacjentom w każdej kohorcie. Po uzyskaniu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ostatniego osobnika w każdej kohorcie i przeprowadzono pośrednią analizę danych, odstęp między zwiększaniem dawki musi wynosić co najmniej 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • CTC Clinical Research Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Klinicznie prawidłowy wywiad medyczny/chirurgiczny, wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.

  4. Potencjalni (mężczyźni), którzy są aktywni seksualnie z partnerkami, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw, jak również na jedną z następujących wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń)

    • Wcześniejsza sterylizacja męska, zdefiniowana jako wazektomia przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z odpowiednią dokumentacją po wazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie.
    • Wcześniejsza sterylizacja kobiet, zdefiniowana jako podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów.
    • Doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu [lynestrenolu i noretysteronu]), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów związane z hamowaniem owulacji.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS), np. cewka uwalniająca progestagen

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała poza wskaźnikiem masy ciała 18-30 kg/m2
  2. Osoby, które zamierzają spłodzić dziecko w trakcie badania, tj. od badania przesiewowego do ostatecznego sprawdzenia ciąży na Wizycie 15, lub których partnerka jest w ciąży lub karmi piersią.

  3. Regularne palenie lub używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    Nieregularne używanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) mniej niż 3 razy w tygodniu przed wizytą przesiewową będzie dozwolone.

  4. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin od badania przesiewowego lub kolejnych wizyt w ramach badania, zgodnie z badaniem moczu na obecność alkoholu.
  5. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub kolejnych wizyt studyjnych.
  6. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zgodnie z testami diagnostycznymi.
  7. Każde użycie leków na receptę w ciągu ostatnich 14 dni od podania NEX-20A, według uznania Badacza.
  8. Jakiekolwiek stosowanie leków dostępnych bez recepty (bez recepty) w ciągu ostatnich 48 godzin od podania NEX-20A, według uznania Badacza, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu (maksymalnie 2000 mg/dobę), jak również leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa bez kortyzonu, leków przeciwhistaminowych lub antycholinergicznych.
  9. Regularne stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych, witamin, minerałów i innych suplementów diety, według uznania Badacza, w ciągu ostatnich 14 dni od podania NEX-20A.
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
  11. Stany dermatologiczne, tatuaże lub duże blizny na brzuchu, udzie lub ramieniu, które w opinii Badacza mogą ograniczać ocenę tolerancji miejscowej.
  12. Przebyta lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym między innymi zakrzepica żył głębokich (DVT) i inne żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, nieleczone nadciśnienie i/lub nieleczona hiperlipidemia, według oceny badacza.
  13. Wywiad rodzinny w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej, w szczególności krewny pierwszego stopnia z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub obecnie (patrz kryterium wykluczenia 12), według oceny badacza.
  14. Historia lub obecna choroba hematologiczna, w tym między innymi małopłytkowość i/lub neutropenia, według oceny badacza.
  15. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na lenalidomid lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie lub na jakikolwiek inny składnik preparatu/nośnika.
  16. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  17. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed wizytą leczniczą (Wizyta 2).
  18. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.

  19. Po 10 minutach odpoczynku na wznak w czasie badania przesiewowego wszelkie parametry życiowe poza następującymi zakresami:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 140 mmHg lub
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub
    • Puls 90 uderzeń na minutę
  20. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  21. Bilirubina >25 µmol/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,1 µkat/l i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >0,75 µkat/l w czasie badania przesiewowego (wszystkie wartości 1x górna granica normy [GGN]).
  22. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  23. Hemoglobina
  24. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu, według oceny Badacza.
  25. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, według oceny Badacza.
  26. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, według oceny Badacza.
  27. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu innym badanym lekiem w ciągu 90 dni od wizyty terapeutycznej (Wizyta 2).
  28. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  29. Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Planowane dawki to 15 mg dla pacjenta wskaźnikowego w kohorcie 1 i 35 mg dla pozostałych 2 pacjentów w kohorcie 1
Lek: NEX-20A
Wstrzyknięcie podskórne o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Kohorta 2
Planowana dawka dla wszystkich 3 pacjentów w kohorcie 2 wynosi 70 mg.
Lek: NEX-20A
Wstrzyknięcie podskórne o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Planowana dawka dla wszystkich 3 pacjentów w opcjonalnej kohorcie 3 wynosi 100 mg.
Lek: NEX-20A
Wstrzyknięcie podskórne o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w mmHg po 10 minutach odpoczynku na wznak. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w mmHg po 10 minutach odpoczynku na wznak. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametru PQ/PR w EKG w porównaniu z wartością wyjściową po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w ms w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze QRS EKG po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w ms w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z istotną klinicznie zmianą parametru QT w EKG po 36 dniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w ms w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z istotną klinicznie zmianą parametru QTcF w EKG po 36 dniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Mierzone w ms w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowej w pomiarach parametrów hematologicznych krwi po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Próbki krwi do analizy hematologicznej będą pobierane przez nakłucie żyły lub założony na stałe cewnik żylny. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach biochemicznych krwi po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej będą pobierane przez nakłucie żyły lub założony na stałe cewnik żylny. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów krzepnięcia w pomiarach laboratoryjnych krwi w ciągu 36 dni od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Próbki krwi do analizy klinicznych parametrów krzepnięcia będą pobierane przez nakłucie żyły lub założony na stałe cewnik żylny. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba osób, u których w badaniu fizykalnym głowy po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena głowy. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym oczu po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena oczu. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym uszu po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena uszu. Dane opisowe poszczególnych osób.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym nosa po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena nosa. Dane opisowe poszczególnych osób.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym gardła po 36 dniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena gardła. .Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym skóry po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena skóry. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym tarczycy po 36 dniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena tarczycy. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowej w badaniu fizycznym stanu neurologicznego po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym stan neurologiczny. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym płuc w porównaniu z wartością wyjściową po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Fizyczne badanie płuc, w tym opukiwanie, oględziny, omacywanie i osłuchiwanie. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana stanu układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym badanie, badanie palpacyjne i osłuchiwanie serca. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym jamy brzusznej po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których w badaniu przedmiotowym węzłów chłonnych po 36 dniach wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena węzłów chłonnych. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowej w badaniu przedmiotowym kończyn po 36 dniach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Badanie fizykalne, w tym ocena kończyn. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem a oceniana według częstości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba zdarzeń. Dane opisowe jednostkowe.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem a oceniana według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Ciężkość zdarzeń niepożądanych. Dane opisowe poszczególnych osób.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem a oceniana według nasilenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Intensywność zdarzeń niepożądanych. Dane opisowe poszczególnych osób.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana tolerancji miejscowej, tj. reakcje skórne, oceniana na podstawie oględzin w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Oględziny. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana tolerancji miejscowej, tj. reakcje skórne, oceniona na podstawie fotografii, w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 36
Fotografia miejsca wstrzyknięcia. Opisowe dane indywidualne.
Od pierwszej dawki do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
AUC od czasu 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
AUC od czasu 0 do 7 dni
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
AUC od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin
Pomiar lenalidomidu
przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin, 408 godzin, 504 godzin, 576 godzin, 672 godzin, 744 godzin, 840 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanexa AB

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Hjalmar Flygt, CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na NEX-20A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj