Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af NEX-20A, en subkutan depotinjektion til raske forsøgspersoner

30. oktober 2023 opdateret af: Nanexa AB

En enkelt stigende dosis pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NEX-20A givet som en subkutan depotinjektion til raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, enkelt stigende dosis (SAD) pilotundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, herunder lokal tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af NEX-20A (lenalidomid) efter administration af en enkelt subkutan depotinjektion til raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NEX-20A vil blive administreret i sekventielle kohorter, 2 standardkohorter og en valgfri tredje kohorte, der hver omfatter 3 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive doseret på en sentinel-måde, og alle tilgængelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata op til og med 10 dage for sentinel-personerne skal være blevet evalueret af iSRC, før de resterende 2 forsøgspersoner i hver kohorte doseres. af det sidste forsøgsperson i hver kohorte er indsamlet, og der er foretaget interim dataanalyse, skal der gå mindst 1 uge mellem dosisoptrapninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • CTC Clinical Research Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. Klinisk normal medicinsk/kirurgisk historie, fysiske fund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og sikkerhedslaboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

  4. Potentielle (mandlige) forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere, skal acceptere at bruge kondomer samt en af ​​følgende meget effektive (fejlrate

    • Tidligere mandlig sterilisation, defineret som vasektomi udført mindst 6 måneder før screening med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sædceller i ejakulatet.
    • Tidligere sterilisering af kvinder, defineret som tubal ligering eller permanent bilateral okklusion af æggeledere.
    • Oralt (undtagen lavdosis gestagen [lynestrenol og norethisteron]), injicerbart eller implanteret hormonelt præventionsmiddel forbundet med hæmning af ægløsning.
    • Intrauterin enhed (IUD).
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS), f.eks. progestin-frigørende spiral

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt udenfor body mass index 18-30 kg/m2
  2. Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen, det vil sige fra screening til det sidste graviditetstjek ved besøg 15, eller hvis kvindelige partner er gravid eller i øjeblikket ammer.

  3. Regelmæssig rygning eller brug af nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder før screening.

    Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. rygning, snusning, tyggetobak) mindre end 3 gange om ugen før screeningsbesøget vil være tilladt.

  4. Ethvert indtag af alkohol inden for de foregående 24 timer efter screening eller efterfølgende undersøgelsesbesøg, ifølge alkoholurintest.
  5. Enhver positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller efterfølgende undersøgelsesbesøg.
  6. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV) ifølge diagnostiske tests.
  7. Enhver brug af receptpligtig medicin inden for de foregående 14 dage efter administrationen af ​​NEX-20A efter investigatorens skøn.
  8. Enhver brug af håndkøbsmedicin (ikke-receptpligtig) inden for de foregående 48 timer efter administrationen af ​​NEX-20A, efter investigators skøn, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimalt 2000 mg/dag) samt nasale dekongestanter uden kortison, antihistamin eller antikolinergika.
  9. Regelmæssig brug af naturlægemidler, vitaminer, mineraler og andre kosttilskud, efter efterforskerens skøn inden for de foregående 14 dage efter administrationen af ​​NEX-20A.
  10. Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
  11. Dermatologiske tilstande, tatoveringer eller store ar på mave, lår eller overarm, som efter efterforskerens vurdering kan begrænse vurderingen af ​​lokal tolerabilitet.
  12. Anamnese med eller nuværende tromboembolisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til dyb venetrombose (DVT) og andre venøse tromboembolier, ubehandlet hypertension og/eller ubehandlet hyperlipidæmi, som vurderet af investigator.
  13. Familiehistorie med tromboembolisk sygdom, specifikt førstegradsslægtning med historie eller nuværende tromboembolisk sygdom (se eksklusionskriterium 12), som vurderet af investigator.
  14. Anamnese med eller aktuel hæmatologisk lidelse, herunder men ikke begrænset til trombocytopeni og/eller neutropeni, som vurderet af investigator.
  15. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lenalidomid eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse eller over for enhver anden ingrediens i formuleringen/bæremidlet.
  16. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  17. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før behandlingsbesøget (besøg 2).
  18. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.

  19. Efter 10 minutters liggende hvile på screeningstidspunktet, alle vitale tegn uden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk: 140 mmHg, eller
    • Diastolisk blodtryk 90 mmHg, eller
    • Puls 90 slag/min
  20. Forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
  21. Bilirubin >25 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) >1,1 µkat/L og/eller aspartataminotransferase (AST) >0,75 µkat/L på screeningstidspunktet (alle værdier 1x øvre grænse for normal [ULN]).
  22. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  23. Hæmoglobin
  24. Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
  25. Historie om eller aktuelt stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
  26. Historie om eller aktuel brug af anabolske steroider, som vurderet af efterforskeren.
  27. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse og/eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter behandlingsbesøget (besøg 2).
  28. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de sidste 90 dage før screening.
  29. Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen, uanset årsagen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
De planlagte doser er 15 mg for vagtposten i kohorte 1 og 35 mg for de resterende 2 forsøgspersoner i kohorte 1
Medicin: NEX-20A
Subkutan depotinjektion
Eksperimentel: Kohorte 2
Den planlagte dosis for alle 3 forsøgspersoner i kohorte 2 er 70 mg.
Medicin: NEX-20A
Subkutan depotinjektion
Eksperimentel: Kohorte 3
Den planlagte dosis for alle 3 forsøgspersoner i den valgfrie kohorte 3 er 100 mg.
Medicin: NEX-20A
Subkutan depotinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i det systoliske blodtryk efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i mmHg efter 10 minutters liggende hvile. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i det diastoliske blodtryk efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i mmHg efter 10 minutters liggende hvile. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-parameteren PQ/PR efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i ms i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-parameteren QRS efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i ms i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-parameteren QT efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i ms i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-parameteren QTcF efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Målt i ms i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i målingerne af hæmatologiske blodparametre efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Blodprøver til analyse af hæmatologi vil blive indsamlet gennem venepunktur eller et indlagt venekateter. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i klinisk kemi blodlaboratoriemålinger efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Blodprøver til analyse af klinisk kemiske parametre vil blive indsamlet gennem venepunktur eller et indlagt venekateter. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i koagulationsparametrene blodlaboratoriemålinger efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Blodprøver til analyse af kliniske koagulationsparametre vil blive indsamlet gennem venepunktur eller et indlagt venekateter. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af hovedet efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af hovedet. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af øjne efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af øjnene. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af ørerne efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af ørerne.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af næsen efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusiv vurdering af næsen.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af halsen efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af halsen. .Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af huden efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af huden. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af skjoldbruskkirtlen efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurdering af skjoldbruskkirtlen. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af neurologisk status efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive neurologisk status. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af lungerne efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse af lungerne inklusive percussion, inspektion, palpation og auskultation.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den kardiovaskulære status på 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive inspektion, palpation og auskultation af hjertet. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af abdomen efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurderinger af mave (lever og milt). Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af lymfeknuder efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusiv vurdering af lymfeknuder. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af ekstremiteter efter 36 dage
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fysisk undersøgelse inklusive vurderinger af ekstremiteterne. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes efter hyppighed
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Antal hændelser.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter alvor
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Alvoren af ​​uønskede hændelser.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes efter intensitet
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Intensitet af uønskede hændelser.Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i lokal tolerabilitet, dvs. hudreaktioner vurderet ved visuel inspektion.
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Visuel inspektion. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i lokal tolerabilitet, dvs. hudreaktioner vurderet ved fotografering.
Tidsramme: Fra første dosis til dag 36
Fotografering af injektionsstedet. Beskrivende individuelle data.
Fra første dosis til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Areal under plasmakoncentration vs. tid kurven (AUC) fra tiden 0 til 8 timer
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
AUC fra tiden 0 til 12 timer
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
AUC fra 0 til 7 dage
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer
Måling af lenalidomid
før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer, 408 timer, 504 timer, 576 timer, 672 timer, 744 timer, 840 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanexa AB

Samarbejdspartnere

CTC Clinical Trial Consultants AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hjalmar Flygt, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med NEX-20A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner