Terveille koehenkilöille tarkoitetun ihonalaisen pitkitetysti vapauttavan injektion NEX-20A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Terve mieshenkilö 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
3. Kliinisesti normaali lääketieteellinen/leikkaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja turvallisuuslaboratorioarvot seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan.

4. Mahdollisten (mies) koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia sekä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista (epäonnistumisen määrä

   • Aikaisempi miehen sterilointi, joka määritellään vasektomiaksi, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja asianmukaisella vasektomian jälkeisellä dokumentaatiolla siittiösolujen puuttumisesta ejakulaatissa.
   • Aiempi naisen sterilointi, joka määritellään munanjohtimien sidotukseksi tai pysyväksi kahdenväliseksi munanjohtimien tukkeutumiseksi.
   • Suun kautta otettava (paitsi pieniannoksinen gestageeni [lynestrenoli ja noretisteroni]), ruiskeena annettava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka liittyy ovulaation estoon.
   • Kohdunsisäinen laite (IUD).
   • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), esim. progestiinia vapauttava kierre

Poissulkemiskriteerit:

1. Paino painoindeksin ulkopuolella 18-30 kg/m2
2. Koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana, eli seulonnasta viimeiseen raskaustarkastukseen käynnillä 15 tai joiden naispuolinen kumppani on raskaana tai imettää parhaillaan.

3. Säännöllinen tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle 3 kertaa viikossa ennen seulontakäyntiä sallitaan.

4. Kaikki alkoholin nauttiminen seulonnan tai myöhempien tutkimuskäyntien aikana edeltäneiden 24 tunnin aikana, alkoholin virtsatestien mukaan.
5. Mikä tahansa positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai myöhemmillä opintokäynneillä.
6. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa diagnostisten testien mukaan.
7. Kaikki reseptilääkkeiden käyttö NEX-20A:n antamisesta edeltävien 14 päivän aikana tutkijan harkinnan mukaan.
8. Kaikki reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viimeisten 48 tunnin aikana NEX-20A:n antamisesta tutkijan harkinnan mukaan, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista nauttimista (enintään 2000 mg/vrk) sekä nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ilman kortisonia, antihistamiinia tai antikolinergisiä lääkkeitä.
9. Kaikkien rohdosvalmisteiden, vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden ravintolisien säännöllinen käyttö tutkijan harkinnan mukaan viimeisten 14 päivän aikana NEX-20A:n antamisesta.
10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
11. Dermatologiset sairaudet, tatuoinnit tai suuret arvet vatsassa, reidessä tai olkavarressa, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa paikallisen siedettävyyden arviointia.
12. Aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos (DVT) ja muut laskimotromboemboliat, hoitamaton verenpainetauti ja/tai hoitamaton hyperlipidemia tutkijan arvioiden mukaan.
13. Suvussa esiintynyt tromboembolinen sairaus, erityisesti ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut tai on tällä hetkellä tromboembolinen sairaus (katso poissulkemiskriteeri 12), tutkijan arvioiden mukaan.
14. Aiempi tai nykyinen hematologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trombosytopenia ja/tai neutropenia, tutkijan arvioiden mukaan.
15. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lenalidomidille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka, tai jollekin muulle valmisteen/vehikkelin aineosalle.
16. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen hoitokäyntiä (käynti 2).
18. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.

19. 10 minuutin makuulla levon jälkeen seulonnan aikana kaikki elintoiminnot, jotka ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:

    • Systolinen verenpaine: 140 mmHg tai
    • Diastolinen verenpaine 90 mmHg tai
    • Pulssi 90 bpm
20. Pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
21. Bilirubiini > 25 µmol/L, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,1 µkat/L ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 0,75 µkat/L seulontahetkellä (kaikki arvot 1x normaalin yläraja [ULN]).
22. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
23. Hemoglobiini
24. Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
25. Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan.
26. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
27. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa hoitokäynnistä (käynti 2).
28. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
29. Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen, mistä tahansa syystä, tutkijan mielestä.