För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK för NEX-20A, en subkutan depotinjektion till friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Frisk manlig försöksperson i åldern 18 till 65 år, inklusive.
3. Kliniskt normal medicinsk/kirurgisk historia, fysiska fynd, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och säkerhetslaboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.

4. Blivande (manliga) försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners måste gå med på att använda kondom samt en av följande mycket effektiva (misslyckandefrekvens

   • Tidigare manlig sterilisering, definierad som vasektomi utförd minst 6 månader före screening med lämplig post-vasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet.
   • Tidigare sterilisering av kvinnor, definierad som tubal ligering eller permanent bilateral ocklusion av äggledare.
   • Oralt (förutom lågdos gestagen [lynestrenol och noretisteron]), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel i samband med hämning av ägglossning.
   • Intrauterin enhet (IUD).
   • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS), t.ex. progestinfrisättande spiral

Exklusions kriterier:

1. Kroppsvikt utanför body mass index 18-30 kg/m2
2. Försökspersoner som har för avsikt att skaffa ett barn under studiens gång, det vill säga från screening till den sista graviditetskontrollen vid besök 15, eller vars kvinnliga partner är gravid eller ammar för närvarande.

3. Regelbunden rökning eller användning av nikotinprodukter under de senaste 6 månaderna före screening.

   Oregelbunden användning av nikotin (t.ex. rökning, snusning, tuggtobak) mindre än 3 gånger/vecka före screeningbesöket kommer att tillåtas.

4. Eventuellt intag av alkohol inom de föregående 24 timmarna efter screening eller efterföljande studiebesök, enligt alkoholurintest.
5. Eventuell positiv screening för missbruk av droger vid screening eller efterföljande studiebesök.
6. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV), enligt diagnostiska tester.
7. All användning av receptbelagd medicin inom de föregående 14 dagarna efter administreringen av NEX-20A, efter utredarens bedömning.
8. All användning av receptfria (receptfria) läkemedel inom de föregående 48 timmarna efter administrering av NEX-20A, enligt utredarens bedömning, förutom tillfälligt intag av paracetamol (högst 2 000 mg/dag), såväl som avsvällande medel i näsan. utan kortison, antihistamin eller antikolinergika.
9. Regelbunden användning av naturläkemedel, vitaminer, mineraler och andra kosttillskott, enligt utredarens gottfinnande, inom de föregående 14 dagarna efter administreringen av NEX-20A.
10. Malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
11. Dermatologiska tillstånd, tatueringar eller stora ärr på buken, låret eller överarmen som enligt Utredarens uppfattning kan begränsa utvärderingen av lokal tolerabilitet.
12. Historik av eller aktuell tromboembolisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till djup ventrombos (DVT) och andra venösa tromboembolier, obehandlad hypertoni och/eller obehandlad hyperlipidemi, enligt bedömningen av utredaren.
13. Familjehistoria av tromboembolisk sjukdom, särskilt första gradens släkting med historia av eller aktuell tromboembolisk sjukdom (se uteslutningskriterium 12), enligt bedömning av utredaren.
14. Historik av eller aktuell hematologisk störning, inklusive men inte begränsat till trombocytopeni och/eller neutropeni, enligt bedömningen av utredaren.
15. Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot lenalidomid eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass eller mot någon annan ingrediens i formuleringen/vehikeln.
16. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
17. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före behandlingsbesöket (besök 2).
18. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.

19. Efter 10 minuters liggande vila vid tidpunkten för screening, alla vitala tecken utanför följande intervall:

    • Systoliskt blodtryck: 140 mmHg, eller
    • Diastoliskt blodtryck 90 mmHg, eller
    • Puls 90 bpm
20. Förlängt QTcF (>450 ms), hjärtarytmier eller någon kliniskt signifikant avvikelse i vilo-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
21. Bilirubin >25 µmol/L, alaninaminotransferas (ALT) >1,1 µkat/L och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >0,75 µkat/L vid tidpunkten för screening (alla värden 1x övre gräns för normal [ULN]).
22. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
23. Hemoglobin
24. Historik av eller aktuellt alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
25. Historik om eller aktuellt drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
26. Historik av eller aktuell användning av anabola steroider, enligt bedömningen av utredaren.
27. Deltagande i någon annan klinisk studie och/eller behandling med annat prövningsläkemedel inom 90 dagar efter behandlingsbesöket (besök 2).
28. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de senaste 90 dagarna före screening.
29. Bristande lämplighet för deltagande i studien, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning.