Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NEX-20A, una inyección subcutánea de liberación prolongada en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujeto masculino sano de 18 a 65 años, ambos inclusive.
3. Historial médico/quirúrgico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y valores de laboratorio de seguridad en el momento de la selección, a juicio del investigador.

4. Los posibles sujetos (hombres) que son sexualmente activos con parejas femeninas deben aceptar usar condones, así como uno de los siguientes altamente efectivos (tasa de falla

   • Esterilización masculina previa, definida como vasectomía realizada al menos 6 meses antes de la selección con documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de espermatozoides en la eyaculación.
   • Esterilización femenina previa, definida como ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio.
   • Anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas [lynestrenol y noretisterona]), inyectables o implantados asociados con la inhibición de la ovulación.
   • Dispositivo intrauterino (DIU).
   • Sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS), por ejemplo, espiral liberadora de progestina

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal fuera del índice de masa corporal 18-30 kg/m2
2. Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el curso del estudio, es decir, desde la selección hasta el control final de embarazo en la Visita 15, o cuya pareja femenina esté embarazada o amamantando actualmente.

3. Fumar regularmente o usar productos de nicotina en los últimos 6 meses antes de la prueba.

   Se permitirá el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de 3 veces por semana antes de la visita de selección.

4. Cualquier ingesta de alcohol dentro de las 24 horas previas a la selección o visitas de estudio posteriores, según las pruebas de alcohol en orina.
5. Cualquier prueba positiva de drogas de abuso en la selección o visitas posteriores del estudio.
6. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según las pruebas de diagnóstico.
7. Cualquier uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración de NEX-20A, a discreción del Investigador.
8. Cualquier uso de medicamentos de venta libre (sin receta) dentro de las 48 horas previas a la administración de NEX-20A, a criterio del Investigador, excepto la ingesta ocasional de paracetamol (máximo 2000 mg/día), así como descongestionantes nasales sin cortisona, antihistamínicos ni anticolinérgicos.
9. Uso regular de remedios a base de hierbas, vitaminas, minerales y otros suplementos alimenticios, a discreción del investigador, dentro de los 14 días anteriores a la administración de NEX-20A.
10. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
11. Afecciones dermatológicas, tatuajes o cicatrices grandes en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo que, a juicio del Investigador, puedan limitar la evaluación de la tolerabilidad local.
12. Antecedentes o enfermedad tromboembólica actual, que incluye, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP) y otros tromboembolismos venosos, hipertensión no tratada y/o hiperlipidemia no tratada, según lo juzgue el investigador.
13. Antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica, específicamente familiar de primer grado con antecedentes o enfermedad tromboembólica actual (consulte el criterio de exclusión 12), a juicio del investigador.
14. Antecedentes o trastorno hematológico actual, incluidos, entre otros, trombocitopenia y/o neutropenia, a juicio del investigador.
15. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad a lenalidomida o fármacos con una estructura o clase química similar o a cualquier otro ingrediente de la formulación/vehículo.
16. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
17. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de tratamiento (Visita 2).
18. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.

19. Después de 10 minutos de reposo en posición supina en el momento de la selección, cualquier signo vital fuera de los siguientes rangos:

    • Presión arterial sistólica: 140 mmHg, o
    • Presión arterial diastólica 90 mmHg, o
    • Pulso 90 lpm
20. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
21. Bilirrubina >25 µmol/L, alanina aminotransferasa (ALT) >1,1 µkat/L y/o aspartato aminotransferasa (AST) >0,75 µkat/L en el momento de la selección (todos los valores 1x límite superior normal [LSN]).
22. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
23. Hemoglobina
24. Historial o actual de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, según lo juzgue el investigador.
25. Antecedentes o abuso actual de drogas, a juicio del investigador.
26. Antecedentes o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
27. Participación en cualquier otro estudio clínico y/o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la visita de tratamiento (Visita 2).
28. Donación de plasma dentro de 1 mes de la selección o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los últimos 90 días antes de la selección.
29. Falta de idoneidad para participar en el estudio, por cualquier motivo, a juicio del Investigador.