Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NEX-20A, подкожной инъекции с пролонгированным высвобождением здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Клинически нормальный медицинский/хирургический анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и лабораторные показатели безопасности на момент скрининга, по оценке исследователя.

4. Потенциальные (мужчины) субъекты, ведущие половую жизнь с партнершами-женщинами, должны дать согласие на использование презервативов, а также одно из следующих высокоэффективных (уровень неудач)

   • Предыдущая мужская стерилизация, определяемая как вазэктомия, проведенная не менее чем за 6 месяцев до скрининга с соответствующим послевазэктомическим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте.
   • Предыдущая женская стерилизация, определяемая как перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб.
   • Пероральные (кроме низкодозированных гестагенов [линестренол и норэтистерон]), инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции.
   • Внутриматочная спираль (ВМС).
   • Внутриматочная система высвобождения гормонов (ВМС), например спираль, высвобождающая прогестин

Критерий исключения:

1. Масса тела вне индекса массы тела 18-30 кг/м2
2. Субъекты, которые намерены стать отцом ребенка в ходе исследования, т. е. от скрининга до окончательной проверки на беременность на визите 15, или чья партнерша беременна или в настоящее время кормит грудью.

3. Регулярное курение или употребление никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев до скрининга.

   Будет разрешено нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее 3 раз в неделю до визита для скрининга.

4. Любой прием алкоголя в течение предыдущих 24 часов после скрининга или последующих визитов в рамках исследования, согласно анализам мочи на алкоголь.
5. Любой положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, во время скрининга или последующих учебных посещений.
6. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) по данным диагностических тестов.
7. Любое использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение предыдущих 14 дней после введения NEX-20A по усмотрению исследователя.
8. Любое использование безрецептурных (безрецептурных) лекарств в течение предыдущих 48 часов после введения NEX-20A, по усмотрению исследователя, за исключением случайного приема парацетамола (максимум 2000 мг/день), а также назальных деконгестантов. без кортизона, антигистаминных или антихолинергических средств.
9. Регулярное использование любых растительных лекарственных средств, витаминов, минералов и других пищевых добавок, по усмотрению исследователя, в течение предыдущих 14 дней после введения NEX-20A.
10. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
11. Дерматологические заболевания, татуировки или большие шрамы на животе, бедре или плече, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать оценку местной переносимости.
12. История или текущая тромбоэмболическая болезнь, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и другие венозные тромбоэмболии, нелеченную гипертензию и/или нелеченную гиперлипидемию, по оценке исследователя.
13. Семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, особенно родственников первой степени родства с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или в настоящее время (см. критерий исключения 12), по оценке исследователя.
14. Наличие в анамнезе или текущего гематологического заболевания, включая, помимо прочего, тромбоцитопению и/или нейтропению, по оценке исследователя.
15. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к леналидомиду или препаратам с аналогичной химической структурой или классом, или к любому другому ингредиенту лекарственной формы/носителя.
16. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
17. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до лечебного визита (посещение 2).
18. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.

19. После 10-минутного отдыха на спине во время скрининга любые показатели жизнедеятельности за пределами следующих диапазонов:

    • Систолическое артериальное давление: 140 мм рт.ст. или
    • Диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст., или
    • Пульс 90 ударов в минуту
20. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в состоянии покоя во время скрининга по оценке исследователя.
21. Билирубин > 25 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,1 мккат/л и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 0,75 мккат/л на момент скрининга (все значения в 1 раз превышают верхнюю границу нормы [ВГН]).
22. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
23. гемоглобин
24. История или текущее злоупотребление алкоголем или чрезмерное потребление алкоголя, по мнению следователя.
25. История или текущее злоупотребление наркотиками, по мнению следователя.
26. История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
27. Участие в любом другом клиническом исследовании и/или лечении другим исследуемым препаратом в течение 90 дней после визита для лечения (посещение 2).
28. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение последних 90 дней до скрининга.
29. Непригодность для участия в исследовании по каким-либо причинам, по мнению Исследователя.