건강한 피험자를 대상으로 한 피하 연장 방출 주사제인 NEX-20A의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자.
3. 임상적으로 정상적인 의료/수술 이력, 신체 소견, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 안전 실험실 값.

4. 여성 파트너와 성적으로 활발한 예비(남성) 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 하며 다음 중 하나의 매우 효과적인(실패율)

   • 사정에 정자 세포가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술로 정의되는 이전 남성 불임 수술.
   • 나팔관의 난관 결찰 또는 영구 양측 폐색으로 정의되는 이전의 여성 불임 수술.
   • 배란 억제와 관련된 경구용(저용량 게스타겐[리네스트레놀 및 노르에티스테론] 제외), 주사 가능 또는 이식형 호르몬 피임제.
   • 자궁 내 장치(IUD).
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 예: 프로게스틴 방출 코일

제외 기준:

1. 체중외 체질량 지수 18~30 kg/m2
2. 연구 과정 동안, 즉 스크리닝부터 방문 15의 최종 임신 확인까지 아이를 낳을 의도가 있는 피험자 또는 그의 여성 파트너가 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 피험자.

3. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 규칙적인 흡연 또는 니코틴 제품 사용.

   스크리닝 방문 전 주 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)이 허용됩니다.

4. 알코올 소변 검사에 따른 스크리닝 또는 후속 연구 방문 이전 24시간 이내에 알코올 섭취.
5. 스크리닝 또는 후속 연구 방문 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
6. 진단 테스트에 따라 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
7. 연구자의 재량에 따라 NEX-20A 투여 이전 14일 이내에 처방약을 사용한 경우.
8. 파라세타몰(최대 2000mg/일) 및 비충혈 완화제의 가끔 섭취를 제외하고 연구자의 재량에 따라 NEX-20A 투여 이전 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는(비처방) 약물의 모든 사용 코르티손, 항히스타민제 또는 항콜린제 없이.
9. NEX-20A 투여 이전 14일 이내에 연구자의 재량에 따라 임의의 약초 요법, 비타민, 미네랄 및 기타 식품 보조제의 정기적인 사용.
10. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
11. 조사자의 의견에 따라 국소 내약성 평가를 제한할 수 있는 복부, 허벅지 또는 상완의 피부 상태, 문신 또는 큰 흉터.
12. 심부정맥 혈전증(DVT) 및 기타 정맥 혈전색전증, 치료되지 않은 고혈압 및/또는 치료되지 않은 고지혈증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자에 의해 판단되는 혈전색전증의 병력 또는 현재 혈전색전증.
13. 혈전색전증의 가족력, 구체적으로 조사자가 판단한 혈전색전증의 병력 또는 현재 혈전색전증의 병력이 있는 직계 가족(제외 기준 12 참조).
14. 연구자가 판단하는 혈소판 감소증 및/또는 호중구 감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 현재 혈액학적 장애의 병력 또는 현재.
15. 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 레날리도마이드 또는 유사한 화학 구조 또는 부류의 약물 또는 제형/비히클의 임의의 다른 성분에 대한 과민증의 이력.
16. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
17. 치료 방문(방문 2) 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
18. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.

19. 스크리닝 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후가 다음 범위를 벗어남:

    • 수축기 혈압: 140mmHg 또는
    • 확장기 혈압 90mmHg 또는
    • 맥박 90bpm
20. 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
21. 스크리닝 시점에 빌리루빈 >25 µmol/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.1 µkat/L 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >0.75 µkat/L(모든 값은 정상[ULN]의 1배 상한값).
22. 예상 사구체 여과율(eGFR)
23. 헤모글로빈
24. 조사관이 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력 또는 현재.
25. 연구자에 의해 판단되는 현재 약물 남용의 이력 또는 현재.
26. 연구자에 의해 판단되는 아나볼릭 스테로이드의 사용 이력 또는 현재 사용.
27. 치료 방문(방문 2)의 90일 이내에 임의의 다른 임상 연구 및/또는 다른 조사 약물을 사용한 치료에 참여.
28. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 마지막 90일 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
29. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 적합성 부족.