Para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NEX-20A, uma injeção subcutânea de liberação prolongada para indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Histórico médico/cirúrgico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e valores laboratoriais de segurança no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.

4. Sujeitos em potencial (homens) que são sexualmente ativos com parceiras devem concordar em usar preservativos, bem como um dos seguintes altamente eficazes (taxa de falha

   • Esterilização masculina anterior, definida como vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes da triagem com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de espermatozoides no ejaculado.
   • Esterilização feminina prévia, definida como laqueadura ou oclusão bilateral permanente das trompas de falópio.
   • Anticoncepcionais hormonais orais (exceto gestagênicos de baixa dosagem [linestrenol e noretisterona]), injetáveis ​​ou implantados associados à inibição da ovulação.
   • Dispositivo intra-uterino (DIU).
   • Sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), por exemplo, bobina de liberação de progestágeno

Critério de exclusão:

1. Peso corporal fora do índice de massa corporal 18-30 kg/m2
2. Indivíduos que pretendem ser pais durante o estudo, ou seja, desde a triagem até a verificação final da gravidez na Visita 15, ou cuja parceira está grávida ou amamentando.

3. Fumo regular ou uso de produtos de nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem.

   O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de 3 vezes/semana antes da consulta de triagem será permitido.

4. Qualquer ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à triagem ou visitas de estudo subsequentes, de acordo com os testes de urina de álcool.
5. Qualquer triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou visitas de estudo subsequentes.
6. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), de acordo com os testes diagnósticos.
7. Qualquer uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à administração de NEX-20A, a critério do Investigador.
8. Qualquer uso de medicamento sem prescrição médica nas 48 horas anteriores à administração de NEX-20A, a critério do Investigador, exceto ingestão ocasional de paracetamol (máximo de 2.000 mg/dia), bem como descongestionantes nasais sem cortisona, anti-histamínico ou anticolinérgicos.
9. Uso regular de quaisquer remédios fitoterápicos, vitaminas, minerais e outros suplementos alimentares, a critério do Investigador, nos 14 dias anteriores à administração de NEX-20A.
10. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
11. Condições dermatológicas, tatuagens ou grandes cicatrizes no abdômen, coxa ou parte superior do braço que, na opinião do investigador, podem limitar a avaliação da tolerabilidade local.
12. Histórico ou doença tromboembólica atual, incluindo, entre outros, trombose venosa profunda (TVP) e outros tromboembolismos venosos, hipertensão não tratada e/ou hiperlipidemia não tratada, conforme julgado pelo investigador.
13. Histórico familiar de doença tromboembólica, especificamente parente de primeiro grau com histórico ou doença tromboembólica atual (consulte o critério de exclusão 12), conforme julgado pelo investigador.
14. Histórico ou distúrbio hematológico atual, incluindo, entre outros, trombocitopenia e/ou neutropenia, conforme julgado pelo Investigador.
15. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade à lenalidomida ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ou a qualquer outro ingrediente da formulação/veículo.
16. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
17. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da visita de tratamento (Visita 2).
18. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.

19. Após 10 minutos de repouso na posição supina no momento da triagem, quaisquer sinais vitais fora dos seguintes intervalos:

    • Pressão arterial sistólica: 140 mmHg, ou
    • Pressão arterial diastólica 90 mmHg, ou
    • Pulso 90 bpm
20. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
21. Bilirrubina >25 µmol/L, alanina aminotransferase (ALT) >1,1 µkat/L e/ou aspartato aminotransferase (AST) >0,75 µkat/L no momento da triagem (todos os valores 1x limite superior do normal [LSN]).
22. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
23. Hemoglobina
24. Histórico ou abuso atual de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
25. Histórico ou abuso atual de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
26. Histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
27. Participação em qualquer outro estudo clínico e/ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 90 dias da visita de tratamento (Visita 2).
28. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os últimos 90 dias antes da triagem.
29. Falta de adequação para participação no estudo, por qualquer motivo, na opinião do Investigador.