Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NEX-20A, un'iniezione sottocutanea a rilascio prolungato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
3. Anamnesi medica/chirurgica clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valori di laboratorio di sicurezza al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

4. I potenziali soggetti (maschi) che sono sessualmente attivi con partner femminili devono accettare di usare i preservativi così come uno dei seguenti altamente efficaci (tasso di fallimento

   • Precedente sterilizzazione maschile, definita come vasectomia condotta almeno 6 mesi prima dello screening con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato.
   • Precedente sterilizzazione femminile, definita come legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio.
   • Contraccettivo ormonale orale (eccetto gestagen a basso dosaggio [linestrenolo e noretisterone]), iniettabile o impiantabile associato all'inibizione dell'ovulazione.
   • Dispositivo intrauterino (IUD).
   • Sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), ad esempio bobina di rilascio del progestinico

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo al di fuori dell'indice di massa corporea 18-30 kg/m2
2. Soggetti che intendono generare un figlio durante il corso dello studio, ovvero dallo screening al controllo di gravidanza finale alla Visita 15, o la cui partner è incinta o sta attualmente allattando.

3. Fumo regolare o uso di prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

   Sarà consentito l'uso irregolare di nicotina (ad es. Fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di 3 volte a settimana prima della visita di screening.

4. Qualsiasi assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti allo screening o alle successive visite di studio, secondo i test delle urine alcoliche.
5. Qualsiasi screening positivo per droghe d'abuso durante lo screening o le successive visite di studio.
6. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in base ai test diagnostici.
7. Qualsiasi uso di farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di NEX-20A, a discrezione dello Sperimentatore.
8. Qualsiasi uso di farmaci da banco (senza prescrizione medica) entro le precedenti 48 ore dalla somministrazione di NEX-20A, a discrezione dello sperimentatore, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 2000 mg/giorno), nonché di decongestionanti nasali senza cortisone, antistaminici o anticolinergici.
9. Uso regolare di qualsiasi rimedio a base di erbe, vitamine, minerali e altri integratori alimentari, a discrezione dell'investigatore, entro i precedenti 14 giorni dalla somministrazione di NEX-20A.
10. Malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
11. Condizioni dermatologiche, tatuaggi o grandi cicatrici sull'addome, sulla coscia o sulla parte superiore del braccio che, a giudizio dello sperimentatore, possono limitare la valutazione della tollerabilità locale.
12. Storia o malattia tromboembolica in corso, incluse ma non limitate a trombosi venosa profonda (TVP) e altre tromboembolie venose, ipertensione non trattata e/o iperlipidemia non trattata, a giudizio dello sperimentatore.
13. Storia familiare di malattia tromboembolica, in particolare parente di primo grado con storia o malattia tromboembolica in corso (vedere criterio di esclusione 12), come giudicato dallo sperimentatore.
14. Storia di o attuale disturbo ematologico, incluso ma non limitato a trombocitopenia e/o neutropenia, come giudicato dallo sperimentatore.
15. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a lenalidomide o farmaci con struttura o classe chimica simile o a qualsiasi altro ingrediente della formulazione/veicolo.
16. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
17. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della visita di trattamento (Visita 2).
18. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.

19. Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, eventuali segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli:

    • Pressione sanguigna sistolica: 140 mmHg, o
    • Pressione arteriosa diastolica 90 mmHg, o
    • Polso 90 bpm
20. QTcF prolungato (> 450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
21. Bilirubina >25 µmol/L, alanina aminotransferasi (ALT) >1,1 µkat/L e/o aspartato aminotransferasi (AST) >0,75 µkat/L al momento dello screening (tutti i valori 1x limite superiore della norma [ULN]).
22. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
23. Emoglobina
24. Storia o attuale abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
25. Storia o attuale abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
26. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, come giudicato dall'investigatore.
27. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e/o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di trattamento (Visita 2).
28. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
29. Mancanza di idoneità alla partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo, a giudizio dello Sperimentatore.