NEX-20A の安全性、忍容性および PK を評価するには、健康な被験者への皮下持続放出注射

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. 18歳から65歳までの健康な男性被験者。
3. -臨床的に正常な病歴/手術歴、身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、スクリーニング時の安全検査値、治験責任医師が判断。

4. 女性パートナーと性的に活発な予定の（男性）被験者は、コンドームと次の非常に効果的なものの1つを使用することに同意する必要があります（失敗率

   • -精管切除術として定義される以前の男性不妊手術は、スクリーニングの少なくとも6か月前に実施され、射精液に精子細胞がないことの適切な精管切除後の文書化が行われています。
   • -卵管結紮または卵管の永久的な両側閉塞として定義される以前の女性の不妊手術。
   • 経口（低用量のゲスタゲン（リネストレノールおよびノルエチステロン）を除く）、注射または埋め込み式のホルモン避妊薬で、排卵の抑制に関連しています。
   • 子宮内避妊器具 (IUD)。
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、例えば、プロゲスチン放出コイル

除外基準:

1. 体重外体格指数 18-30 kg/m2
2. -研究の過程で子供をもうけることを意図している被験者、つまり、スクリーニングから訪問15での最終妊娠チェックまで、またはその女性パートナーが妊娠中または現在授乳中。

3. -スクリーニング前の過去6か月以内の定期的な喫煙またはニコチン製品の使用。

   ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) が 1 週間に 3 回未満であっても、スクリーニング受診は許可されます。

4. -アルコール尿検査によると、スクリーニングまたはその後の研究訪問の過去24時間以内のアルコール摂取。
5. -スクリーニングまたはその後の研究訪問での乱用薬物の陽性スクリーニング。
6. -診断テストによると、血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
7. -治験責任医師の裁量による、NEX-20Aの投与から過去14日以内の処方薬の使用。
8. -パラセタモール（最大2000 mg /日）の時折の摂取を除いて、治験責任医師の裁量により、NEX-20Aの投与の過去48時間以内の市販薬（非処方薬）の使用、および鼻充血除去剤コルチゾン、抗ヒスタミン薬または抗コリン薬なし。
9. -NEX-20Aの投与から過去14日以内に、治験責任医師の裁量で、ハーブ療法、ビタミン、ミネラル、およびその他の栄養補助食品を定期的に使用する。
10. -基底細胞癌の in situ 除去を除いて、過去 5 年以内の悪性腫瘍。
11. -腹部、太もも、または上腕の皮膚科学的状態、入れ墨または大きな傷跡。治験責任医師の意見では、局所忍容性の評価を制限する可能性があります。
12. -深部静脈血栓症（DVT）およびその他の静脈血栓塞栓症、未治療の高血圧症および/または未治療の高脂血症を含むがこれらに限定されない血栓塞栓性疾患の病歴または現在、治験責任医師が判断した。
13. -血栓塞栓症の家族歴、具体的には、治験責任医師が判断した、血栓塞栓症の病歴または現在の第一度近親者（除外基準12を参照）。
14. -治験責任医師が判断した、血小板減少症および/または好中球減少症を含むがこれらに限定されない血液学的障害の病歴または現在の障害。
15. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはレナリドミドまたは同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴または製剤/ビヒクルの他の成分。
16. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
17. -治療訪問前の4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷（訪問2）。
18. -研究期間内に計画された大手術。

19. スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、以下の範囲外のバイタル サイン:

    • 収縮期血圧: 140 mmHg、または
    • 拡張期血圧 90 mmHg、または
    • 脈拍 90 bpm
20. -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した。
21. ビリルビン > 25 µmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.1 µkat/L、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 0.75 µkat/L (すべての値は正常値の上限 [ULN] の 1 倍)。
22. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
23. ヘモグロビン
24. -調査官が判断した、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴または現在。
25. -治験責任医師が判断した、薬物乱用の履歴または現在の乱用。
26. -調査官によって判断されたアナボリックステロイドの履歴または現在の使用。
27. -他の臨床試験への参加および/または別の治験薬による治療 治療訪問から90日以内（訪問2）。
28. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の最後の90日間の献血（または対応する失血）。
29. -調査員の意見によると、何らかの理由で調査への参加に適していない。