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Intervalle de référence pédiatrique QPlus

14 juin 2023 mis à jour par: HemoSonics LLC

Évaluation d'un intervalle de référence pédiatrique à l'aide du système QPLUS

Évaluation des résultats de coagulation rapportés par le système Qplus Quantra pour déterminer les intervalles de référence pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Test diagnostique

Description détaillée

Étude observationnelle monocentrique de la population de patients pédiatriques (< 18 ans) avec une fonction de coagulation normale pour déterminer l'intervalle de référence pour les paramètres de coagulation rapportés par le système Quantra QPlus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Nicklaus Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pédiatriques ayant une fonction de coagulation normale qui doivent subir une procédure et un accès à un prélèvement sanguin ont été établis. Tous les genres, profils raciaux et ethniques seront décrits.

La description

Critère d'intégration:

Prévu pour une intervention nécessitant une anesthésie
Accès au prélèvement sanguin
Consentement

Critère d'exclusion:

>18 ans
bébés prématurés
patients avec troubles hématologiques connus
Difficile d'obtenir un prélèvement sanguin
A reçu une transfusion de produit sanguin au cours des dernières 24 heures.
Tuteur légal refusant de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervalle de plage de référence pour la mesure du paramètre de temps de coagulation (CT) Délai: Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure	L'intervalle de plage de référence déterminé dans cette étude servira de référence pour les résultats CT dans cette population particulière	Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure
Intervalle de plage de référence pour la mesure du paramètre de temps de coagulation (CTH) Délai: Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure	L'intervalle de référence déterminé dans cette étude servira de référence pour les résultats CTH dans cette population particulière	Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure
Intervalle de plage de référence pour la mesure du paramètre de rigidité du caillot (CS) Délai: Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure	L'intervalle de plage de référence déterminé dans cette étude servira de référence pour les résultats de CS dans cette population particulière	Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure
Intervalle de plage de référence pour la mesure du paramètre de contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (FCS) Délai: Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure	L'intervalle de plage de référence déterminé dans cette étude servira de référence pour les résultats FCS dans cette population particulière	Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure
Intervalle de plage de référence pour la mesure du paramètre Contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (PCS) Délai: Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure	L'intervalle de référence déterminé dans cette étude servira de référence pour les résultats PCS dans cette population particulière	Base de référence, après le placement de l'accès avant toute procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Childrens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification