Pediatrický referenční interval QPlus
14. června 2023 aktualizováno: HemoSonics LLC
Vyhodnocení pediatrického referenčního intervalu pomocí systému QPLUS
Vyhodnocení výsledků koagulace hlášených systémem Qplus Quantra System za účelem stanovení intervalů pediatrického referenčního rozmezí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová observační studie populace pediatrických pacientů (< 18 let) s normální koagulační funkcí ke stanovení intervalu referenčního rozmezí pro parametry srážení hlášené systémem Quantra QPlus.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s normální koagulační funkcí, u kterých byl naplánován zákrok, a byl zaveden přístup k odběru krve.
Budou popsány všechny genderové, rasové a etnické profily.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na výkon vyžadující anestezii
- Přístup k odběru krve
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- > 18 let věku
- předčasně narozené děti
- pacientů se známými hematologickými poruchami
- Obtížné získat vzorky krve
- Během posledních 24 hodin obdržel transfuzi krevních produktů.
- Zákonný zástupce neochotný dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční rozsah intervalu pro měření parametru koagulačního času (CT).
Časové okno: Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Interval referenčního rozmezí stanovený v této studii bude sloužit jako referenční pro výsledky CT v této konkrétní populaci
|
Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
|
Referenční rozsah intervalu pro měření parametru času srážení (CTH).
Časové okno: Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Referenční interval rozmezí stanovený v této studii bude sloužit jako reference pro výsledky CTH v této konkrétní populaci
|
Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
|
Referenční interval rozsahu pro měření parametru tuhosti sraženiny (CS).
Časové okno: Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Interval referenčního rozmezí stanovený v této studii bude sloužit jako reference pro výsledky CS v této konkrétní populaci
|
Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
|
Referenční rozsah intervalu pro měření parametru podílu fibrinogenu na tuhosti sraženiny (FCS).
Časové okno: Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Interval referenčního rozmezí stanovený v této studii bude sloužit jako reference pro výsledky FCS v této konkrétní populaci
|
Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
|
Referenční rozsah intervalu pro měření parametru podílu krevních destiček na tuhosti sraženiny (PCS).
Časové okno: Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Interval referenčního rozmezí stanovený v této studii bude sloužit jako referenční pro výsledky PCS v této konkrétní populaci
|
Základní linie, po umístění přístupu před jakýmikoli procedurami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Childrens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIS-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .