Intervalo de referencia pediátrico QPlus
14 de junio de 2023 actualizado por: HemoSonics LLC
Evaluación de un intervalo de referencia pediátrico utilizando el sistema QPLUS
Evaluación de los resultados de coagulación informados por el sistema Qplus Quantra para determinar los intervalos de rango de referencia pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de centro único de la población de pacientes pediátricos (< 18 años) con función de coagulación normal para determinar el intervalo del rango de referencia para los parámetros de coagulación informados por el sistema Quantra QPlus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con función de coagulación normal que han sido programados para someterse a un procedimiento y se ha establecido el acceso a la muestra de sangre.
Se describirán todos los géneros, perfiles raciales y étnicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento que requiere anestesia
- Acceso a muestras de sangre
- consentido
Criterio de exclusión:
- >18 años de edad
- bebés prematuros
- pacientes con trastornos hematológicos conocidos
- Dificultad para obtener muestras de sangre
- Ha recibido una transfusión de hemoderivados en las últimas 24 horas.
- Tutor legal que no está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de rango de referencia para la medición del parámetro de tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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El intervalo del rango de referencia determinado en este estudio servirá como referencia para los resultados de la TC en esta población en particular
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Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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Intervalo de rango de referencia para la medición del parámetro de tiempo de coagulación (CTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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El intervalo del rango de referencia determinado en este estudio servirá como referencia para los resultados de CTH en esta población en particular.
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Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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Intervalo de rango de referencia para la medición del parámetro de rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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El intervalo del rango de referencia determinado en este estudio servirá como referencia para los resultados de CS en esta población en particular
|
Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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Intervalo de rango de referencia para la medición de la contribución de fibrinógeno al parámetro de rigidez del coágulo (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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El intervalo del rango de referencia determinado en este estudio servirá como referencia para los resultados de FCS en esta población en particular
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Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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Intervalo de rango de referencia para la medición del parámetro Contribución plaquetaria a la rigidez del coágulo (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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El intervalo del rango de referencia determinado en este estudio servirá como referencia para los resultados de PCS en esta población en particular
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Línea de base, después de la colocación del acceso antes de cualquier procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Childrens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIS-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .