Pediatryczny przedział referencyjny QPlus
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Ocena pediatrycznego przedziału referencyjnego za pomocą systemu QPLUS
Ocena wyników krzepnięcia zgłaszanych przez system Qplus Quantra w celu określenia pediatrycznych przedziałów referencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne populacji pacjentów pediatrycznych (< 18 lat) z prawidłową funkcją krzepnięcia w celu określenia zakresu referencyjnego dla parametrów krzepnięcia zgłaszanych przez system Quantra QPlus.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ustalono dostępność pacjentów pediatrycznych z prawidłową funkcją krzepnięcia, u których zaplanowano poddanie się zabiegowi i dostęp do pobierania krwi.
Opisane zostaną wszystkie płcie, profile rasowe i etniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do zabiegu wymagającego znieczulenia
- Dostęp do pobierania krwi
- Zgoda
Kryteria wyłączenia:
- > 18 lat
- wcześniaki
- pacjentów ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi
- Trudne do pobrania próbki krwi
- Otrzymał transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Opiekun prawny nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedział zakresu odniesienia dla pomiaru parametru czasu krzepnięcia (CT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Wyznaczony w tym badaniu przedział przedziałów referencyjnych będzie służył jako punkt odniesienia dla wyników CT w tej konkretnej populacji
|
Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
|
Przedział zakresu odniesienia dla pomiaru parametru czasu krzepnięcia (CTH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Wyznaczony w tym badaniu przedział przedziałów referencyjnych będzie służył jako punkt odniesienia dla wyników CTH w tej konkretnej populacji
|
Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
|
Przedział zakresu odniesienia dla pomiaru parametru sztywności skrzepu (CS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Wyznaczony w tym badaniu przedział przedziałów referencyjnych posłuży jako punkt odniesienia dla wyników CS w tej konkretnej populacji
|
Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
|
Przedział zakresu referencyjnego dla pomiaru fibrynogenu Udział w parametrze sztywności skrzepu (FCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Wyznaczony w tym badaniu przedział przedziałów referencyjnych posłuży jako punkt odniesienia dla wyników FCS w tej konkretnej populacji
|
Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
|
Zakres referencyjny dla parametru Udział płytek krwi w sztywności skrzepu (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Wyznaczony w tym badaniu przedział przedziałów referencyjnych posłuży jako punkt odniesienia dla wyników PCS w tej konkretnej populacji
|
Linia bazowa, po umieszczeniu dostępu przed jakimikolwiek zabiegami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Tirotta, MD, Nicklaus Childrens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .