Étude Tubridge Flow Diverter pour les anévrismes intracrâniens (TRACE-IA)

Un anévrisme cérébral (également connu sous le nom d'anévrisme intracrânien ou intracérébral) est un point faible ou mince sur un vaisseau sanguin dans le cerveau qui gonfle, se remplit et se mélange avec le sang de l'artère mère. L'incidence des anévrismes intracrâniens varie selon les pays, avec des rapports de prévalence allant de 5,1 à 19,6 cas pour 100 000 personnes. La présentation la plus dévastatrice d'un anévrisme intracrânien est l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). On estime qu'en moyenne, cinq pour cent de la population est touchée et que l'incidence de la rupture d'anévrisme (HSA) se situe entre 6 et 9 pour 1 000 000 d'individus. vie.

Le traitement invasif des anévrismes a commencé par une intervention chirurgicale ouverte appelée «clipping chirurgical». Ce traitement était autrefois considéré comme le traitement de référence pour les anévrismes. La chirurgie traditionnelle nécessite une craniotomie pour atteindre l'anévrisme dans le cerveau et placer le clip sur le col (ouverture) de l'anévrisme pour bloquer le flux sanguin dans l'anévrisme. Il a généralement un taux de complications et un taux de mortalité plus élevés. Contrairement à la chirurgie, le traitement endovasculaire via une procédure peu invasive Le traitement endovasculaire est devenu le traitement principal des anévrismes intracrâniens, qui consiste en un enroulement, un enroulement assisté par stent et une dérivation du flux.

Le déviateur de flux est un dispositif semblable à un stent avec une faible porosité et une couverture métallique plus élevée qui modifierait considérablement la direction du flux sanguin, réduirait l'impact hémodynamique sur les cols anévrismaux et induirait davantage la thrombogenèse intra-sacculaire ; en outre, ils serviraient d'échafaudages pour favoriser la formation de l'intima, qui a un effet distinct sur la guérison des cols anévrismaux. Pendant ce temps, en raison du gradient de pression entre le tronc principal et les perforateurs, ces perforateurs resteraient brevetés. L'émergence du déviateur de flux montre que le traitement de l'anévrisme cérébral est passé du concept de bourrage du sac anévrismal à la reconstruction hémodynamique du vaisseau parent.

Au cours des dernières années, le déviateur de flux commercialisé s'est présenté sous la forme d'un dispositif d'embolisation de pipeline (Medtronic, Irvine, Californie, États-Unis) constitué de brins tressés de cobalt-chrome et de platine, et d'un déviateur de flux en soie (Balt Extrusion, Montmorency, France) qui est tressé à partir de fils de nitinol. Un problème technique potentiel avec un matériau ou une conception différente pour FD est qu'il peut entraîner des effets de réduction de débit ou des propriétés mécaniques différents, ce qui peut entraîner des complications neurologiques. Le déviateur de flux Tubridge est un stent auto-déployé qui est tressé de microfilaments de nickel-titane avec deux microfilaments de platine-iridium à travers l'ensemble du stent. Il est utilisé en clinique commerciale en Chine depuis avril 2018. Ici, l'investigateur a mené une recherche de registre multicentrique post-commercialisation à l'échelle nationale sur l'embolisation des anévrismes intracrâniens avec un déviateur de flux de tubridge en Chine, afin d'évaluer les résultats cliniques importants dans le monde réel.