Estudo Tubridge Flow Diverter para Aneurismas Intracranianos (TRACE-IA)

Um aneurisma cerebral (também conhecido como aneurisma intracraniano ou intracerebral) é um ponto fraco ou fino em um vaso sanguíneo no cérebro que se expande e se enche e se mistura com o sangue da artéria principal. A incidência de aneurismas intracranianos varia de acordo com o país, com relatos de prevalência variando de 5,1 a 19,6 casos por 100.000 pessoas. A apresentação mais devastadora de um aneurisma intracraniano é a hemorragia subaracnóidea (HSA). Estima-se que, em média, cinco por cento da população seja acometida e a incidência de ruptura de aneurisma (HAS) esteja entre 6 e 9 por 1.000.000 indivíduos. A mortalidade pode se aproximar de 50%, com menos de 60% dos sobreviventes retornando à vivendo.

O tratamento invasivo dos aneurismas começou com um procedimento cirúrgico aberto conhecido como "clipe cirúrgico". Este tratamento já foi considerado o tratamento padrão ouro para aneurismas. A cirurgia tradicional requer craniotomia para alcançar o aneurisma no cérebro e colocar o clipe no pescoço (abertura) do aneurisma para bloquear o fluxo sanguíneo para dentro do aneurisma. Geralmente tem uma maior taxa de complicações e taxa de mortalidade. Em contraste com a cirurgia, o tratamento endovascular por meio de um procedimento minimamente invasivo O tratamento endovascular tornou-se o tratamento convencional de aneurismas intracranianos, que consiste em enrolamento, enrolamento assistido por stent e desvio de fluxo.

O desviador de fluxo é um dispositivo semelhante a um stent com baixa porosidade e maior cobertura de metal que mudaria significativamente a direção do fluxo sanguíneo, reduziria o impacto hemodinâmico nos colos aneurismáticos e induziria ainda mais a trombogênese intra-sacular; além disso, eles serviriam como andaimes para promover a formação da íntima, que tem um efeito distinto na cicatrização de colos aneurismáticos. Entretanto, devido ao gradiente de pressão entre o tronco principal e as perfuradoras, estas se manteriam patentes. O surgimento do desviador de fluxo mostra que o tratamento do aneurisma cerebral mudou do conceito de tamponamento do saco aneurismático para a reconstrução hemodinâmica do vaso pai.

Nos últimos anos, o desviador de fluxo comercializado representado como dispositivo de embolização de dutos (Medtronic, Irvine, Califórnia, EUA) que é trançado de fios de cobalto-cromo e platina, e Silk Flow Diverter (Balt Extrusion, Montmorency, França) que é trançado de fios de nitinol. Uma possível preocupação técnica com materiais ou designs diferentes para FD é que pode levar a diferentes efeitos de redução de fluxo ou propriedades mecânicas, o que pode resultar em complicações neurológicas. O desviador de fluxo Tubridge é um stent autoexpansível que é trançado de microfilamentos de níquel-titânio com dois microfilamentos de platina-irídio em todo o stent. Está em uso clínico comercial na China desde abril de 2018. Aqui, o investigador realizou uma pesquisa de registro multicêntrico pós-comercialização nacional sobre embolização de aneurismas intracranianos com desviador de fluxo tubridge na China, para avaliar os resultados clínicos importantes no uso no mundo real.