Estudio del desviador de flujo de Tubridge para aneurismas intracraneales (TRACE-IA)

Un aneurisma cerebral (también conocido como aneurisma intracraneal o intracerebral) es un punto débil o delgado en un vaso sanguíneo en el cerebro que se hincha y se llena y se entremezcla con la sangre de la arteria principal. La incidencia de aneurismas intracraneales varía según el país, con informes de prevalencia que oscilan entre 5,1 y 19,6 casos por 100.000 personas. La presentación más devastadora de un aneurisma intracraneal es la hemorragia subaracnoidea (HSA). Se estima que, en promedio, el cinco por ciento de la población está afectada y la incidencia de rotura de aneurisma (HSA) es de 6 a 9 por 1 000 000 de personas. La mortalidad puede acercarse al 50 %, con menos del 60 % de los sobrevivientes que regresan viviendo.

El tratamiento invasivo de los aneurismas comenzó con un procedimiento quirúrgico abierto denominado "clipaje quirúrgico". Este tratamiento alguna vez se consideró el tratamiento estándar de oro para los aneurismas. La cirugía tradicional requiere una craneotomía para llegar al aneurisma en el cerebro y colocar el clip en el cuello (apertura) del aneurisma para bloquear el flujo de sangre hacia el aneurisma. Suele tener una mayor tasa de complicaciones y tasa de mortalidad. A diferencia de la cirugía, el tratamiento endovascular a través de un procedimiento mínimamente invasivo El tratamiento endovascular se ha convertido en el tratamiento principal de los aneurismas intracraneales, que consiste en enrollamiento, enrollamiento asistido por stent y desviación de flujo.

El desviador de flujo es un dispositivo similar a un stent con baja porosidad y mayor cobertura de metal que cambiaría significativamente la dirección del flujo sanguíneo, reduciría el impacto hemodinámico en los cuellos de los aneurismas e induciría aún más la trombogénesis intrasacular; además, servirían como andamios para promover la formación de la íntima, lo que tiene un efecto distintivo en la cicatrización de los cuellos de los aneurismas. Mientras tanto, debido al gradiente de presión entre el tronco principal y las perforantes, esas perforantes se mantendrían permeables. La aparición del desviador de flujo muestra que el tratamiento del aneurisma cerebral cambió del concepto de empaquetamiento del saco del aneurisma a la reconstrucción hemodinámica del vaso principal.

En los últimos años, el desviador de flujo comercializado representado como dispositivo de embolización de tuberías (Medtronic, Irvine, California, EE. UU.) que está trenzado con hilos de cromo cobalto y platino, y el desviador de flujo de seda (Balt Extrusion, Montmorency, Francia) que está trenzado con alambres de nitinol. Una posible preocupación técnica con diferentes materiales o diseños para FD es que puede dar lugar a diferentes efectos de reducción del flujo o propiedades mecánicas, lo que puede dar lugar a complicaciones neurológicas. El desviador de flujo Tubridge es un stent autoexpandible trenzado de microfilamentos de níquel-titanio con dos microfilamentos de platino-iridio a lo largo de todo el stent. Ha estado en uso clínico comercial en China desde abril de 2018. Aquí, el investigador llevó a cabo una investigación de registro multicéntrica a nivel nacional posterior a la comercialización sobre la embolización de aneurismas intracraneales con desviador de flujo Tubridge en China, para evaluar los resultados clínicos importantes en el uso en el mundo real.