Tubridge Flow Diverter Studie pro intrakraniální aneuryzmata (TRACE-IA)

Mozkové aneuryzma (také známé jako intrakraniální nebo intracerebrální aneuryzma) je slabé nebo tenké místo na krevní cévě v mozku, které se vyfukuje a plní a mísí se s krví mateřské tepny. Incidence intrakraniálních aneuryzmat se v jednotlivých zemích liší, přičemž zprávy o prevalenci se pohybují od 5,1 do 19,6 případů na 100 000 osob. Nejničivějším projevem intrakraniálního aneuryzmatu je subarachnoidální krvácení (SAH). Odhaduje se, že v průměru je postiženo 5 % populace a incidence ruptury aneuryzmatu (SAH) se pohybuje mezi 6 a 9 na 1 000 000 jedinců. živobytí.

Invazivní léčba aneuryzmat začala otevřeným chirurgickým zákrokem označovaným jako „chirurgické oříznutí“. Tato léčba byla kdysi považována za zlatý standard léčby aneuryzmat. Tradiční chirurgie vyžaduje kraniotomii k dosažení aneuryzmatu v mozku a umístění klipu na krk (otvoru) aneuryzmatu, aby se zablokoval průtok krve do aneuryzmatu. Obvykle má vyšší míru komplikací a úmrtnost. Na rozdíl od chirurgického zákroku se endovaskulární léčba prostřednictvím minimálně invazivního výkonu stala hlavním proudem léčby intrakraniálních aneuryzmat, která se skládá z coilingu, stentu asistovaného coilingu a diverze toku.

Flow diverter je zařízení podobné stentu s nízkou porozitou a vyšším kovovým pokrytím, které by výrazně změnilo směr krevního toku, snížilo hemodynamický dopad na aneuryzmatické krčky a dále vyvolalo intravakulární trombogenezi; také by sloužily jako lešení k podpoře tvorby intimy, která má výrazný vliv na hojení aneuryzmatických krčků. Mezitím, kvůli tlakovému gradientu mezi hlavním kmenem a perforátory, by tyto perforátory zůstaly patentované. Vznik průtokového diverteru ukazuje, že léčba mozkového aneuryzmatu se změnila od konceptu balení vaku aneuryzmatu k hemodynamické rekonstrukci mateřské cévy.

V posledních letech komerčně vyráběný proudový diverter reprezentovaný jako potrubní embolizační zařízení (Medtronic, Irvine, Kalifornie, USA), což jsou pletené prameny z kobaltu, chrómu a platiny, a Silk Flow Diverter (Balt Extrusion, Montmorency, Francie), který je opletený z nitinolových drátů. Jedním z potenciálních technických problémů s odlišným materiálem nebo designem pro FD je to, že může vést k různým účinkům snížení průtoku nebo mechanickým vlastnostem, což může vést k neurologickým komplikacím. Tubridge flow diverter je samonapínací stent, který je opleten z nikl-titanových mikrofilamentů se dvěma platino-iridiovými mikrovlákny skrz celý stent. V Číně je komerčně klinicky používán od dubna 2018. Zde výzkumník provedl postmarketingový celonárodní, multicentrický registrový výzkum o embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí tubridge flow diverter v Číně, aby vyhodnotil důležité klinické výsledky při použití v reálném světě.