Tubridge Flow Diverter-onderzoek voor intracraniële aneurysma's (TRACE-IA)

Een cerebraal aneurysma (ook bekend als een intracraniaal of intracerebraal aneurysma) is een zwakke of dunne plek op een bloedvat in de hersenen dat uitbolt en zich vult en vermengt met het bloed van de moederslagader. De incidentie van intracraniale aneurysma's varieert per land, met rapporten over de prevalentie variërend van 5,1 tot 19,6 gevallen per 100.000 personen. De meest verwoestende presentatie van een intracraniaal aneurysma is een subarachnoïdale bloeding (SAH). Naar schatting is gemiddeld vijf procent van de bevolking getroffen en de incidentie van aneurysmaruptuur (SAH) ligt tussen de 6 en 9 per 1000.000 personen. Het sterftecijfer kan de 50% benaderen, waarbij minder dan 60% van de overlevenden terugkeert naar zelfstandig leven. leven.

Invasieve behandeling van aneurysma's begon met een open chirurgische procedure die 'chirurgisch knippen' wordt genoemd. Deze behandeling werd ooit beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor aneurysma's. Traditionele chirurgie vereist craniotomie om het aneurysma in de hersenen te bereiken en de clip op de nek (opening) van het aneurysma te plaatsen om de bloedstroom naar het aneurysma te blokkeren. Het heeft meestal een hogere complicatiegraad en sterftecijfer. In tegenstelling tot chirurgie, endovasculaire behandeling via een minimaal invasieve procedure Endovasculaire behandeling is de reguliere behandeling van intracraniale aneurysma's geworden, die bestaat uit coiling, stent-assisted coiling en flowdiversion.

Stroomomleider is een stentachtig apparaat met een lage porositeit en een hogere metaaldekking zou de richting van de bloedstroom aanzienlijk veranderen, de hemodynamische impact op de aneurysmale halzen verminderen en intra-sacculaire trombogenese verder induceren; ze zouden ook dienen als steigers om intima-vorming te bevorderen, wat een duidelijk effect heeft op de genezing van aneurysmahalzen. Ondertussen zouden die perforators patent houden vanwege de drukgradiënt tussen de hoofdstam en perforators. De opkomst van de stroomafleider laat zien dat de behandeling van het hersenaneurysma is veranderd van het concept van aneurysmazakpakking naar de hemodynamische reconstructie van het moedervat.

In de afgelopen jaren is de gecommercialiseerde stroomomleider voorgesteld als pijplijnembolisatie-apparaat (Medtronic, Irvine, Californië, VS), dat bestaat uit gevlochten strengen van kobaltchroom en platina, en Silk Flow Diverter (Balt Extrusion, Montmorency, Frankrijk) dat is gevlochten uit nitinoldraden. Een mogelijk technisch probleem met een ander materiaal of ander ontwerp voor FD is dat het kan leiden tot verschillende stroomreductie-effecten of mechanische eigenschappen, wat kan leiden tot neurologische complicaties. De Tubridge stroomafleider is een zelfuitgezette stent die is gevlochten van nikkel-titanium microfilamenten met twee platina-iridium microfilamenten door de gehele stent. Het is sinds april 2018 in commercieel klinisch gebruik in China. Hier voerde de onderzoeker een post-market, landelijk, multicenter registeronderzoek uit naar embolisatie van intracraniale aneurysma's met tubridge-stroomomleider in China, om de belangrijke klinische resultaten bij gebruik in de praktijk te evalueren.