Studio del deviatore di flusso Tubridge per aneurismi intracranici (TRACE-IA)

Un aneurisma cerebrale (noto anche come aneurisma intracranico o intracerebrale) è un punto debole o sottile su un vaso sanguigno nel cervello che si gonfia e si riempie e si mescola con il sangue dell'arteria madre. L'incidenza di aneurismi intracranici varia a seconda del paese, con segnalazioni di prevalenza che vanno da 5,1 a 19,6 casi per 100.000 persone. La presentazione più devastante di un aneurisma intracranico è l'emorragia subaracnoidea (SAH). Si stima che, in media, il 5% della popolazione ne sia affetto e l'incidenza della rottura dell'aneurisma (SAH) sia compresa tra 6 e 9 per 1000 000 individui. La mortalità può avvicinarsi al 50%, con meno del 60% dei sopravvissuti che tornano a vita.

Il trattamento invasivo degli aneurismi è iniziato con una procedura chirurgica aperta denominata "ritaglio chirurgico". Questo trattamento una volta era considerato il trattamento gold standard per gli aneurismi. La chirurgia tradizionale richiede la craniotomia per raggiungere l'aneurisma nel cervello e posizionare la clip sul collo (apertura) dell'aneurisma per bloccare il flusso sanguigno nell'aneurisma. Di solito ha un tasso di complicanze e un tasso di mortalità più elevati. In contrasto con la chirurgia, il trattamento endovascolare tramite una procedura minimamente invasiva Il trattamento endovascolare è diventato il trattamento principale degli aneurismi intracranici, che consiste in avvolgimento, avvolgimento assistito da stent e deviazione del flusso.

Il deviatore di flusso è un dispositivo simile a uno stent con una bassa porosità e una maggiore copertura metallica che cambierebbe significativamente la direzione del flusso sanguigno, ridurrebbe l'impatto emodinamico sui colli aneurismatici e indurrebbe ulteriormente la trombogenesi intra-sacculare; inoltre, servirebbero come impalcature per promuovere la formazione dell'intima, che ha un effetto distinto sulla guarigione dei colli aneurismatici. Nel frattempo, a causa del gradiente di pressione tra il tronco principale e le perforanti, quelle perforanti manterrebbero la patente. L'emergere del deviatore di flusso mostra che il trattamento dell'aneurisma cerebrale è cambiato dal concetto di riempimento della sacca aneurismatica alla ricostruzione emodinamica del vaso genitore.

Negli ultimi anni, il deviatore di flusso commercializzato è stato rappresentato come dispositivo di embolizzazione della pipeline (Medtronic, Irvine, California, USA) che è costituito da fili intrecciati di cobalto cromo e platino e Silk Flow Diverter (Balt Extrusion, Montmorency, Francia) che è intrecciato da fili di nitinol. Una potenziale preoccupazione tecnica con materiale o design diverso per FD è che può portare a diversi effetti di riduzione del flusso o proprietà meccaniche, che possono provocare complicazioni neurologiche. Il deviatore di flusso Tubridge è uno stent autoespandibile che è intrecciato di microfilamenti di nichel-titanio con due microfilamenti di platino-iridio attraverso l'intero stent. È in uso clinico commerciale in Cina da aprile 2018. Qui, l'investigatore ha condotto una ricerca di registro post-market, a livello nazionale e multicentrico sull'embolizzazione di aneurismi intracranici con deviatore di flusso tubridge in Cina, per valutare gli importanti risultati clinici nell'uso nel mondo reale.