Tubridge Flow Diverter-studie for intrakranielle aneurismer (TRACE-IA)

En cerebral aneurisme (også kjent som en intrakraniell eller intracerebral aneurisme) er et svakt eller tynt punkt på en blodåre i hjernen som ballongerer ut og fylles og blandes med blod fra morarterien. Forekomsten av intrakranielle aneurismer varierer fra land til land, med rapporter om prevalens fra 5,1 til 19,6 tilfeller per 100 000 personer. Den mest ødeleggende presentasjonen av en intrakraniell aneurisme er subaraknoidal blødning (SAH). Det anslås at i gjennomsnitt er fem prosent av befolkningen plaget og forekomsten av aneurismeruptur (SAH) er mellom 6 og 9 per 1000 000 individer. Dødeligheten kan nærme seg 50 %, med færre enn 60 % av de overlevende som vender tilbake til uavhengige lever.

Invasiv behandling av aneurismer begynte med en åpen kirurgisk prosedyre referert til som "kirurgisk klipping". Denne behandlingen ble en gang ansett som gullstandardbehandlingen for aneurismer. Tradisjonell kirurgi krever kraniotomi for å nå aneurismen i hjernen og plassere klipsen på halsen (åpningen) av aneurismen for å blokkere blodstrømmen inn i aneurismen. Det har vanligvis en høyere komplikasjonsrate og dødelighet. I motsetning til operasjonen, har endovaskulær behandling via en minimalt invasiv prosedyre Endovaskulær behandling blitt mainstream-behandlingen av intrakranielle aneurismer, som består av coiling, stent-assistert coiling og strømningsavledning.

Flow diverter er en stentlignende enhet med lav porøsitet og høyere metalldekning som vil endre retningen på blodstrømmen betydelig, redusere den hemodynamiske påvirkningen på aneurismehalsen og indusere intra-sakkulær trombogenese ytterligere; også vil de tjene som stillaser for å fremme intima-dannelse, som har en tydelig effekt på helbredelsen av aneurismehalser. I mellomtiden, på grunn av trykkgradienten mellom hovedstammen og perforatorene, ville disse perforatorene beholde patent. Fremveksten av strømningsavlederen viser at behandlingen av hjerneaneurisme endret seg fra konseptet med aneurismesekkpakking til hemodynamisk rekonstruksjon av moderkaret.

De siste årene har kommersialisert strømningsavleder representert som rørlednings-emboliseringsanordning (Medtronic, Irvine, California, USA) som er flettede tråder av koboltkrom og platina, og Silk Flow Diverter (Balt Extrusion, Montmorency, Frankrike) som er flettet fra nitinol-tråder. En potensiell teknisk bekymring med forskjellig materiale eller design for FD er at det kan føre til forskjellige strømningsreduksjonseffekter eller mekaniske egenskaper, noe som kan resultere i nevrologiske komplikasjoner. Tubridge flow diverter er en selvutnyttet stent som er flettet av nikkel-titan mikrofilamenter med to platina-iridium mikrofilamenter gjennom hele stenten. Den har vært i kommersiell klinisk bruk i Kina siden april 2018. Her gjennomførte etterforskeren en landsomfattende, multisenter-registerundersøkelse etter et marked på embolisering av intrakranielle aneurismer med tubridge flow diverter i Kina, for å evaluere de viktige kliniske resultatene ved bruk i den virkelige verden.