- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648305
Les influences de la complexité du canal radiculaire et de la formation des cliniciens sur les résultats du traitement du canal radiculaire.
Le traitement de canal est une intervention courante pour les patients militaires souffrant ou risquant de souffrir d'une maladie endodontique. Cette étude de cohorte rétrospective évalue l'influence de (a) la complexité du canal radiculaire à l'aide de l'indice de besoin de traitement restaurateur (RIOTN) et (b) la compétence de l'opérateur (cliniciens ayant reçu une formation post-universitaire supplémentaire sur le traitement du canal radiculaire, sur la survie (dent présente à la fin de la période d'étude) et réussite (cicatrisation apicale radiographique) du traitement de canal radiculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude. Cette étude de cohorte observationnelle évalue les résultats du traitement du canal radiculaire, en utilisant la survie et le succès comme mesures des résultats. Il vise à évaluer l'influence des compétences de l'opérateur et de la complexité du RIOTN sur les résultats cliniques des procédures RCT précédemment entreprises au sein des forces armées britanniques.
Participation Personnel des forces armées britanniques ayant déjà reçu un traitement de canal entre le 01/01/2015 et le 01/09/2020.
Méthode
Un programme de statistiques de la défense a été utilisé pour identifier les cohortes de patients traités pour une maladie endodontique par GDP et DWSI (GDP qui avaient suivi un programme de formation post-universitaire d'un an en endodontie). Le groupe de chercheurs a été calibré selon la méthode de l'étude et cela a été initialement piloté sur 5 dossiers de patients, avec un calibrage supplémentaire entrepris jusqu'à ce que la cohérence des chercheurs soit atteinte via des tests de fiabilité inter-opérateurs. Les chercheurs ont ensuite examiné 1600 dossiers de patients, établissant finalement une cohorte de 1267 patients (580 - Groupe 1 (GDP) et 687 - Groupe 2 (DWSI). Les dossiers cliniques et les radiographies de ces groupes ont été examinés pour les éléments suivants :
1. Survie dentaire 2. Complexité RIOTN au moment du traitement 3. Succès du RCT (cicatrisation apicale). Les facteurs secondaires évalués comprenaient : l'âge, le sexe, le statut tabagique, le statut diabétique, le statut stéroïdien, la présence d'une restauration indirecte, la présence d'un tenon, les raisons de la perte de la dent (si la dent n'a pas survécu).
La collecte des données est maintenant terminée et est prête pour l'analyse.
Risques et avantages Cette étude bénéficiera au personnel des soins de santé primaires de la Défense et de l'UKAF car elle influencera et façonnera la prestation future des soins pour les maladies endodontiques au sein de l'armée. Il n'y a pas de risques identifiés de participation.
Lieu de l'étude L'étude est menée depuis le Centre de défense pour la dentisterie de réadaptation, Evelyn Woods Road, Aldershot, GU11 2LS. L'étude évalue les résultats des praticiens cliniques travaillant dans plus de 200 centres dentaires au Royaume-Uni et à l'étranger.
Financement Il n'y a pas de financement établi pour cette étude. Il n'y a pas de conflits d'intérêts commerciaux ou autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- P atients qui avaient servi / servaient au sein des forces armées britanniques. Patients ayant subi un traitement de canal / retraitement pour une maladie endodontique par un GDP ou un dentiste spécialisé (DWSI).
Tranche d'âge 18 - 65 ans. Données sur les résultats disponibles (notes sur les dents lors de l'inspection dentaire périodique + radiographie de suivi disponible à 12 mois, après le traitement).
Critère d'exclusion:
- Le patient a quitté l'armée dans les 12 mois suivant le traitement. Pas de suivi clinique de la dent (survie). Pas de suivi radiographique de la dent (succès).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dentistes généralistes
La cohorte 1 était composée de membres des forces armées britanniques ayant reçu un traitement de canal au cours de la période d'étude par des dentistes généralistes.
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La fourniture d'un traitement de canal pour les dents présentant une infection endodontique ou pour prévenir une infection endodontique.
Autres noms:
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Dentistes ayant un intérêt spécialisé (DWSI)
La cohorte 2 était composée de membres des forces armées britanniques qui ont reçu un traitement de canal au cours de la période d'étude par DWSI, des cliniciens qui avaient entrepris un programme de troisième cycle d'un an en endodontie.
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La fourniture d'un traitement de canal pour les dents présentant une infection endodontique ou pour prévenir une infection endodontique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Survie dentaire
Délai: 6 mois - 48 mois après le traitement.
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Dent encore présente en bouche à la fin de la période d'essai.
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6 mois - 48 mois après le traitement.
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2. Succès du traitement de canal
Délai: 6 mois - 48 mois après le traitement.
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L'absence de signes, de symptômes et de preuves de la résolution radiographique de la radiotransparence péri-apicale.
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6 mois - 48 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neil MacBeth, BDS PhD, Defence Primary Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DefencePHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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