Comparaison du lactulose oral par rapport au polyéthylène glycol pour la préparation intestinale chez les patients à faible risque
5 décembre 2022 mis à jour par: Zhang Xiaofeng,MD
1L de lactulose oral est un régime efficace pour la préparation de l'intestin chez les patients à faible risque
La qualité adéquate de la préparation intestinale (BP) est essentielle pour la coloscopie. Récemment, Kang a suggéré que pour les patients à faible risque, une dose unique de PEG 2L est un régime efficace pour la préparation de l'intestin. .
Le lactulose oral est un traitement de la constipation. Plusieurs études ont comparé l'efficacité entre l'utilisation du PEG et du lactulose pour la préparation de la coloscopie chez les patients à risque moyen. Cependant, les données chez les patients à faible risque sont vacantes. L'objectif de l'étude actuelle était de comparer l'efficacité de la préparation intestinale et la tolérance des patients à l'aide d'un régime de lactulose et de PEG 2L chez les patients à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans et à faible risque étaient éligibles. Les patients étaient considérés comme à faible risque s'ils ne présentaient aucun des facteurs de risque suivants : âge > 70 ans, indice de masse corporelle (IMC) > 25 Kg/m2, constipation, maladie de Parkinson, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de narcotiques.
Critère d'exclusion:
- (1) antécédents de résection colorectale ; (2) sténose du côlon connue ou suspectée ou tumeur obstructive ; (3) Perforation colique connue ou suspectée ; (4) colite toxique ou mégacôlon; (5) utilisation d'agents procinétiques ou de purgatifs dans les 7 jours; (6) instabilité hémodynamique; (7) grossesse ou allaitement; (8) incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution buvable de lactulose (LOS)
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Dans le groupe LOS, les patients devaient boire 200 ml de lactulose (Duphalac, Olst, Pays-Bas ; 200 ml/bouteille) dilués avec de l'eau claire dans 1 L 4 à 6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 30 minutes.
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Comparateur actif: polyéthylène glycol (PEG)
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les patients du groupe PEG ont reçu l'instruction de boire 2L de PEG (chaque litre contenant 59 g de PEG 4000, 1,46 g de chlorure de sodium, 5,68 g de sulfate de sodium, 0,74 g de chlorure de potassium, 1,68 g de bicarbonate de sodium ; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., Chine) 4 -6h avant la coloscopie à raison de 250ml toutes les 15min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation intestinale
Délai: 1 heure
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Score de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) ： propreté de chaque partie du côlon : 0 = segment de côlon non préparé avec de la muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1 = partie de la muqueuse du segment du côlon vue, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque ; 2 = quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3 = muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 heure
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1 heure
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Volonté de répéter la préparation de l'intestin
Délai: 1 heure
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Nous demanderons aux patients sous forme de questionnaire s'ils sont prêts à répéter la même méthode de préparation de l'intestin s'ils ont besoin d'une nouvelle coloscopie
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1 heure
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Taux de détection d'adénome
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 1 heure
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1 heure
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temps d'insertion
Délai: 1 heure
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1 heure
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temps de retrait
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211206301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .