Porównanie doustnej laktulozy i glikolu polietylenowego do przygotowania jelita u pacjentów niskiego ryzyka
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Xiaofeng,MD
Laktuloza doustna 1 l to skuteczny sposób przygotowania jelita grubego u pacjentów niskiego ryzyka
Odpowiednia jakość przygotowania jelita (BP) jest niezbędna do kolonoskopii. Niedawno Kang zasugerował, że dla pacjentów niskiego ryzyka pojedyncza dawka 2L PEG jest skutecznym schematem przygotowania jelita. Jednak ze względu na słabą smakowitość, nadal ponad 30% pacjentów z schematem 2L doświadcza nudności lub wymiotów w naszym ośrodku .
Doustna laktuloza jest lekiem na zaparcia. W kilku badaniach porównano skuteczność stosowania PEG i laktulozy w przygotowaniu do kolonoskopii u pacjentów z grupy średniego ryzyka. Jednak dane dotyczące pacjentów niskiego ryzyka są nieaktualne. Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności przygotowania jelita i tolerancji przez pacjentów schematu laktulozy i 2L PEG u pacjentów niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 18 lat iz grupy niskiego ryzyka. Pacjentów uznano za pacjentów niskiego ryzyka, jeśli nie spełniali żadnego z następujących czynników ryzyka: wiek >70 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2, zaparcia, choroba Parkinsona, cukrzyca, udar lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- (1) historia resekcji jelita grubego; (2) Znane lub podejrzewane zwężenie okrężnicy lub niedrożność guza; (3) Znana lub podejrzewana perforacja okrężnicy; (4) toksyczne zapalenie okrężnicy lub rozszerzenie okrężnicy; (5) stosowanie środków prokinetycznych lub przeczyszczających w ciągu 7 dni; (6) niestabilność hemodynamiczna; (7) ciąża lub laktacja; (8) niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktuloza roztwór doustny (LOS)
|
W grupie LOS pacjenci zostali poinstruowani, aby wypijać 200 ml laktulozy (Duphalac, Olst, Holandia; 200 ml/butelkę) rozcieńczonej czystą wodą do 1 litra na 4-6 godzin przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: glikol polietylenowy (PEG)
|
Pacjent z grupy PEG został poinstruowany, aby wypił 2 litry PEG (każdy litr zawierał 59 g PEG 4000, 1,46 g chlorku sodu, 5,68 g siarczanu sodu, 0,74 g chlorku potasu, 1,68 g wodorowęglanu sodu; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., Chiny) 4 -6h przed kolonoskopią w tempie 250ml co 15min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS): czystość każdej części okrężnicy: 0 = nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1 = widoczna część błony śluzowej odcinka okrężnicy, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2 = niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna; 3 = cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Gotowość do powtórzenia przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zapytamy pacjentów w formie ankiety, czy są skłonni powtórzyć ten sam sposób przygotowania jelita, jeśli będą potrzebować ponownego badania kolonoskopii
|
1 godzina
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
czas wycofania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211206301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .