Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorální laktulózy versus polyethylenglykol pro přípravu střev u pacientů s nízkým rizikem

5. prosince 2022 aktualizováno: Zhang Xiaofeng,MD

1L perorální laktulózy je účinný režim pro přípravu střev u pacientů s nízkým rizikem

Pro kolonoskopii je nezbytná adekvátní kvalita přípravy střeva (BP). V nedávné době Kang navrhl, že pro pacienty s nízkým rizikem je jedna dávka 2L PEG účinným režimem pro přípravu střeva. Nicméně kvůli špatné chutnosti stále více než 30 % pacientů s režimem 2L v našem centru pociťuje nevolnost nebo zvracení. .

Orální laktulóza je léčba zácpy. Několik studií porovnávalo účinnost mezi použitím PEG a laktulózy pro přípravu kolonoskopie u pacientů s průměrným rizikem. Data u pacientů s nízkým rizikem jsou však prázdná. Cílem současné studie bylo porovnat účinnost přípravy střeva a toleranci pacientů pomocí laktulózy a 2L PEG režimu u pacientů s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné byli pacienti starší 18 let as nízkým rizikem. Pacienti byli považováni za nízkorizikové, pokud nesplňovali žádný z následujících rizikových faktorů: věk > 70 let, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2, zácpa, Parkinsonova choroba, diabetes, mrtvice nebo poranění míchy v anamnéze, užívání tricyklických antidepresiv nebo narkotik.

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza kolorektální resekce; (2) Známá nebo suspektní striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor; (3) Známá nebo suspektní perforace tlustého střeva; (4) toxická kolitida nebo megakolon; (5) použití prokinetických látek nebo purgativ do 7 dnů; (6) hemodynamická nestabilita; (7) březost nebo laktace; (8) neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktulosový perorální roztok (LOS)
Lék: Laktulosový perorální roztok
Ve skupině LOS byli pacienti instruováni, aby vypili 200 ml laktulózy (Duphalac, Olst, Nizozemsko; 200 ml/lahev) zředěné čistou vodou do 1 l 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 30 minut.
Aktivní komparátor: polyethylenglykol (PEG)
Lék: KOLÍK
pacienti ve skupině PEG byli instruováni, aby vypili 2 l PEG (každý litr obsahující 59 g PEG 4000, 1,46 g chloridu sodného, ​​5,68 g síranu sodného, ​​0,74 g chloridu draselného, ​​1,68 g hydrogenuhličitanu sodného; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., Čína) 4 -6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava střev
Časové okno: 1 hodina
Bostonské skóre přípravy střeva (BBPS)：čistota každé části tlustého střeva: 0=nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli pevné stolici, kterou nelze vyčistit; 1 = viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2 = malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3 = celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Ochota opakovat přípravu střev
Časové okno: 1 hodina
Pacientů se formou dotazníku zeptáme, zda jsou ochotni opakovat stejnou metodu přípravy střeva, pokud potřebují kolonoskopické vyšetření znovu
1 hodina
Míra detekce adenomu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rychlost intubace céka
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
čas vložení
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
doba vytažení
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Xiaofeng,MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211206301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulosový perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit