Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale lactulose versus polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding bij patiënten met een laag risico

5 december 2022 bijgewerkt door: Zhang Xiaofeng,MD

1L orale lactulose is een effectief regime voor darmvoorbereiding bij patiënten met een laag risico

Adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding (BP) is essentieel voor colonoscopie. Onlangs suggereerde Kang dat voor patiënten met een laag risico een enkele dosis van 2L PEG een effectief regime is voor darmvoorbereiding. Vanwege de slechte smakelijkheid ervoeren echter nog steeds meer dan 30% van de patiënten met een 2L-regime misselijkheid of braken in ons centrum .

Orale lactulose is een behandeling voor constipatie. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit vergeleken tussen het gebruik van PEG en lactulose voor de voorbereiding van colonoscopie bij patiënten met een gemiddeld risico. De gegevens van patiënten met een laag risico zijn echter leeg. Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van darmvoorbereiding en patiënttolerantie te vergelijken met behulp van lactulose en 2L PEG-regime bij patiënten met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en met een laag risico kwamen in aanmerking. Patiënten werden als laag risico beschouwd als ze niet voldeden aan een van de volgende risicofactoren: leeftijd>70 jaar, body mass index (BMI)>25 kg/m2, obstipatie, de ziekte van Parkinson, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte of dwarslaesie, gebruik van tricyclische antidepressiva of verdovende middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) geschiedenis van colorectale resectie; (2) Bekende of vermoede vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor; (3) Bekende of vermoede darmperforatie; (4) toxische colitis of megacolon; (5) gebruik van prokinetische middelen of purgeermiddelen binnen 7 dagen; (6) hemodynamische instabiliteit; (7) zwangerschap of borstvoeding; (8) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactulose drank (LOS)
Geneesmiddel: Lactulose drank
In de LOS-groep kregen de patiënten de instructie om vóór colonoscopie 200 ml lactulose (Duphalac, Olst, Nederland; 200 ml/fles) verdund met schoon water in 1 liter 4-6 uur te drinken met een snelheid van 250 ml elke 30 minuten.
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol (PEG)
Geneesmiddel: PIN
patiënt in de PEG-groep kregen de instructie om 2L PEG te drinken (elke liter bevatte 59g PEG 4000, 1,46g natriumchloride, 5,68g natriumsulfaat, 0,74g kaliumchloride, 1,68g natriumbicarbonaat; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., China) 4 -6 uur voor colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 uur
Boston-darmvoorbereidingsscore (BBPS): netheid van elk deel van de dikke darm: 0=onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd; 1=deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2=kleine hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar; 3=gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen
Tijdsspanne: 1 uur
We zullen patiënten in de vorm van een vragenlijst vragen of ze bereid zijn om dezelfde methode van darmvoorbereiding te herhalen als ze opnieuw een colonoscopie nodig hebben
1 uur
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
inbreng tijd
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
wachttijd
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211206301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactulose drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren