低リスク患者における腸の準備のための経口ラクツロースとポリエチレングリコールの比較
2022年12月5日 更新者：Zhang Xiaofeng,MD
経口ラクツロース 1L は、低リスク患者の腸の準備に効果的なレジメンです
大腸内視鏡検査には、十分な品質の腸準備（BP）が不可欠です。 最近、Kang は、リスクの低い患者の場合、2L PEG の単回投与が腸の準備に効果的なレジメンであると示唆しました。しかし、嗜好性が悪いため、2L レジメンの 30% 以上の患者が当センターで吐き気や嘔吐を経験しました。 .
経口ラクツロースは便秘の治療薬です。 いくつかの研究では、平均リスクの患者における大腸内視鏡検査の準備に PEG とラクツロースの使用の有効性が比較されています。 ただし、低リスク患者のデータは空です。 現在の研究の目的は、低リスク患者におけるラクツロースと 2L PEG レジメンを使用して、腸の準備と患者の耐性の有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で低リスクの患者が適格でした。 以下の危険因子のいずれにも該当しない患者は、低リスクと見なされました。三環系抗うつ薬または麻薬の使用。
除外基準:
- (1) 結腸直腸切除の既往; (2) 既知または疑われる結腸狭窄または閉塞性腫瘍; (3) 既知または疑われる結腸穿孔; (4) 中毒性大腸炎または巨大結腸; (5)7日以内の運動促進剤または下剤の使用; （6）血行動態の不安定性。 (7) 妊娠または授乳; (8) インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクツロース内用液（LOS）
|
LOS群では、結腸内視鏡検査の4～6時間前に、清水で希釈した200mlのラクツロース（Duphalac、オランダ、オルスト；200ml/ボトル）を30分ごとに250mlの割合で飲むよう患者に指示した。
|
|
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール (PEG)
|
PEG 群の患者は 2L の PEG を飲むように指示された (1 リットルあたり 59g の PEG 4000、1.46g の塩化ナトリウム、5.68g の硫酸ナトリウム、0.74g の塩化カリウム、1.68g の重炭酸ナトリウムを含む; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd.、中国) 4 -大腸内視鏡検査の6時間前、15分ごとに250mlの速度で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の準備
時間枠：1時間
|
ボストン腸準備スコア (BBPS): 結腸の各部分の清潔さ: 0 = クリアできない固形便のために粘膜が見えない未準備の結腸セグメント; １＝結腸部分の粘膜の一部が見られるが、結腸部分の他の領域は染色、残便、および／または不透明な液体のためによく見えない。 2 = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。 ３＝結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体がない。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
腸の準備を繰り返す意欲
時間枠：1時間
|
再度大腸内視鏡検査が必要になった場合、同じ腸の準備方法を繰り返す意思があるかどうかをアンケート形式で患者に尋ねます。
|
1時間
|
|
腺腫の検出率
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
盲腸挿管率
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
挿入時間
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
出金時間
時間枠：1時間
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zhang, MD、First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクツロース内用液の臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集