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Confronto tra lattulosio orale e polietilenglicole per la preparazione intestinale in pazienti a basso rischio

5 dicembre 2022 aggiornato da: Zhang Xiaofeng,MD

Il lattulosio orale da 1 litro è un regime efficace per la preparazione dell'intestino nei pazienti a basso rischio

Un'adeguata qualità della preparazione intestinale (BP) è essenziale per la colonscopia. Di recente, Kang ha suggerito che per i pazienti a basso rischio, una singola dose di PEG da 2 litri è un regime efficace per la preparazione intestinale. Tuttavia, a causa della scarsa appetibilità, nel nostro centro ancora più del 30% dei pazienti con regime da 2 litri ha manifestato nausea o vomito .

Il lattulosio orale è un trattamento per la stitichezza. Diversi studi hanno confrontato l'efficacia tra l'uso di PEG e lattulosio per la preparazione della colonscopia in pazienti a rischio medio. Tuttavia, i dati nei pazienti a basso rischio sono vacanti. L'obiettivo del presente studio era confrontare l'efficacia della preparazione intestinale e la tolleranza del paziente utilizzando il regime di lattulosio e 2L PEG in pazienti a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili pazienti di età superiore ai 18 anni ea basso rischio. I pazienti sono stati considerati a basso rischio se non presentavano nessuno dei seguenti fattori di rischio: età>70 anni, indice di massa corporea (BMI)>25Kg/m2, costipazione, morbo di Parkinson, diabete, anamnesi di ictus o lesione del midollo spinale, uso di antidepressivi triciclici o stupefacenti.

Criteri di esclusione:

  • (1) anamnesi di resezione colorettale; (2) stenosi del colon nota o sospetta o tumore ostruente; (3) Perforazione del colon nota o sospetta; (4) colite tossica o megacolon; (5) uso di agenti procinetici o purganti entro 7 giorni; (6) instabilità emodinamica; (7) gravidanza o allattamento; (8) incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattulosio soluzione orale (LOS)
Droga: Lattulosio soluzione orale
Nel gruppo LOS, i pazienti sono stati istruiti a bere 200 ml di lattulosio (Duphalac, Olst, Paesi Bassi; 200 ml/flacone) diluiti con acqua pulita in 1 litro 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 30 minuti.
Comparatore attivo: polietilenglicole (PEG)
Droga: PEG
Al paziente nel gruppo PEG è stato chiesto di bere 2 litri di PEG (ogni litro contenente 59 g di PEG 4000, 1,46 g di cloruro di sodio, 5,68 g di solfato di sodio, 0,74 g di cloruro di potassio, 1,68 g di bicarbonato di sodio; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., Cina) 4 -6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston (BBPS): pulizia di ciascuna parte del colon: 0=segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1=porzione di mucosa del segmento del colon osservata, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2=minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3=intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 ora
Chiederemo ai pazienti sotto forma di questionario se sono disposti a ripetere lo stesso metodo di preparazione intestinale se hanno bisogno di nuovo esame di colonscopia
1 ora
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211206301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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