Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de lactulose oral versus polietilenoglicol para preparo intestinal em pacientes de baixo risco

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhang Xiaofeng,MD

1L Oral Lactulose é um Esquema Eficaz para a Preparação Intestinal em Pacientes de Baixo Risco

A qualidade adequada do preparo intestinal (BP) é essencial para a colonoscopia. Recentemente, Kang sugeriu que, para pacientes de baixo risco, uma dose única de 2L PEG é um regime eficaz para a preparação intestinal. .

A lactulose oral é um tratamento para a constipação. Vários estudos compararam a eficácia entre o uso de PEG e lactulose para preparo de colonoscopia em pacientes de risco médio. No entanto, os dados em pacientes de baixo risco são vagos. O objetivo do estudo atual foi comparar a eficácia do preparo intestinal e a tolerância do paciente usando lactulose e regime de PEG 2L em pacientes de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos e com baixo risco foram elegíveis. Os pacientes foram considerados de baixo risco se não apresentassem nenhum dos seguintes fatores de risco: idade >70 anos, índice de massa corporal (IMC) >25Kg/m2, constipação, doença de Parkinson, diabetes, história de acidente vascular cerebral ou lesão medular, uso de antidepressivos tricíclicos ou narcóticos.

Critério de exclusão:

  • (1) história de ressecção colorretal; (2) Estenose colônica conhecida ou suspeita ou tumor obstrutivo; (3) Perfuração colônica conhecida ou suspeita; (4) colite tóxica ou megacólon; (5) uso de agentes procinéticos ou purgativos em até 7 dias; (6) instabilidade hemodinâmica; (7) gravidez ou lactação; (8) incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oral de lactulose (LOS)
Medicamento: Solução oral de lactulose
No grupo LOS, os pacientes foram instruídos a beber 200ml de lactulose (Duphalac, Olst, Holanda; 200ml/garrafa) diluído com água limpa em 1L 4-6h antes da colonoscopia a uma taxa de 250ml a cada 30min.
Comparador Ativo: polietileno glicol (PEG)
Medicamento: PEG
os pacientes do grupo PEG foram instruídos a beber 2L de PEG (cada litro contendo 59g PEG 4000, 1,46g cloreto de sódio, 5,68g sulfato de sódio, 0,74g cloreto de potássio, 1,68g bicarbonato de sódio; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., China) 4 -6h antes da colonoscopia a uma taxa de 250ml a cada 15min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação intestinal
Prazo: 1 hora
Escore de preparação intestinal de Boston (BBPS): limpeza de cada parte do cólon: 0 = segmento de cólon despreparado com mucosa não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1=porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido à coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2=menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada; 3=mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 hora
1 hora
Vontade de repetir o preparo intestinal
Prazo: 1 hora
Perguntaremos aos pacientes em forma de questionário se eles estão dispostos a repetir o mesmo método de preparo intestinal caso precisem de exame de colonoscopia novamente
1 hora
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de intubação cecal
Prazo: 1 hora
1 hora
tempo de inserção
Prazo: 1 hora
1 hora
tempo de retirada
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhang Xiaofeng,MD

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211206301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução oral de lactulose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever