Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral lactulose versus polyethylenglycol til tarmforberedelse hos lavrisikopatienter

5. december 2022 opdateret af: Zhang Xiaofeng,MD

1L oral laktulose er et effektivt regime til tarmforberedelse hos lavrisikopatienter

Tilstrækkelig kvalitet af tarmforberedelse (BP) er afgørende for koloskopi. For nylig foreslog Kang, at enkeltdosis 2L PEG for lavrisikopatienter er et effektivt regime til tarmforberedelse. Men på grund af den dårlige smag, oplevede der stadig mere end 30 % patienter med 2L regime kvalme eller opkastning i vores center. .

Oral lactulose er en behandling mod forstoppelse. Adskillige undersøgelser har sammenlignet effektiviteten mellem brug af PEG og lactulose til koloskopiforberedelse hos patienter med gennemsnitlig risiko. Dataene for lavrisikopatienter er dog tomme. Formålet med den nuværende undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​tarmforberedelse og patienttolerance ved brug af lactulose og 2L PEG-regimen hos lavrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og med lav risiko var kvalificerede. Patienter blev betragtet som lavrisiko, hvis de ikke mødte nogen af ​​følgende risikofaktorer: alder >70 år, kropsmasseindeks (BMI)>25 kg/m2, forstoppelse, Parkinsons sygdom, diabetes, anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade, brug af tricykliske antidepressiva eller narkotika.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) historie med kolorektal resektion; (2) Kendt eller mistænkt colonforsnævring eller obstruerende tumor; (3) Kendt eller mistænkt colonperforation; (4) toksisk colitis eller megacolon; (5) brug af prokinetiske midler eller rensemidler inden for 7 dage; (6) hæmodynamisk ustabilitet; (7) graviditet eller amning; (8) manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose oral opløsning (LOS)
Medicin: Lactulose oral opløsning
I LOS-gruppen blev patienterne instrueret i at drikke 200 ml lactulose (Duphalac, Olst, Holland; 200 ml/flaske) fortyndet med klart vand i 1 L 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hver 30. minut.
Aktiv komparator: polyethylenglycol (PEG)
Medicin: PEG
patienten i PEG-gruppen blev instrueret i at drikke 2L PEG (hver liter indeholdende 59g PEG 4000, 1,46g natriumchlorid, 5,68g natriumsulfat, 0,74g kaliumchlorid, 1,68g natriumbicarbonat; WanHe Pharmaceutical Co,4 Ltd. -6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse af tarmen
Tidsramme: 1 time
Boston bowel preparation score (BBPS): renhed af hver del af tyktarmen: 0=uforberedt tyktarmssegment med slimhinde, der ikke ses på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes; 1 = del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2=mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3=hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 time
1 time
Vilje til at gentage tarmforberedelse
Tidsramme: 1 time
Vi vil spørge patienterne i form af spørgeskema, om de er villige til at gentage den samme tarmforberedelsesmetode, hvis de skal have koloskopiundersøgelse igen
1 time
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 time
1 time
indsættelsestid
Tidsramme: 1 time
1 time
tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211206301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Lactulose oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner