Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лактулозы перорально и полиэтиленгликоля для подготовки кишечника у пациентов с низким риском

5 декабря 2022 г. обновлено: Zhang Xiaofeng,MD

1 л пероральной лактулозы является эффективной схемой подготовки кишечника у пациентов с низким риском

Адекватное качество подготовки кишечника (BP) имеет важное значение для проведения колоноскопии. Недавно Канг предположил, что для пациентов с низким риском однократная доза 2 л ПЭГ является эффективной схемой подготовки кишечника. Однако из-за плохой вкусовой привлекательности более 30% пациентов, получавших 2 л схемы, испытывали тошноту или рвоту в нашем центре. .

Пероральная лактулоза — средство от запоров. В нескольких исследованиях сравнивалась эффективность использования ПЭГ и лактулозы для подготовки к колоноскопии у пациентов со средним риском. Однако данные по пациентам с низким риском отсутствуют. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность подготовки кишечника и толерантность пациентов с использованием лактулозы и режима 2 л ПЭГ у пациентов с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и с низким риском имели право на участие. Пациенты относились к группе низкого риска, если они не соответствовали ни одному из следующих факторов риска: возраст > 70 лет, индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2, запор, болезнь Паркинсона, диабет, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе, использование трициклических антидепрессантов или наркотиков.

Критерий исключения:

  • (1) колоректальная резекция в анамнезе; (2) известная или подозреваемая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль; (3) известная или предполагаемая перфорация толстой кишки; (4) токсический колит или мегаколон; (5) использование прокинетиков или слабительных средств в течение 7 дней; (6) гемодинамическая нестабильность; (7) беременность или лактация; (8) невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор лактулозы для приема внутрь (LOS)
Лекарство: Лактулоза раствор для приема внутрь
В группе LOS пациенты были проинструктированы выпить 200 мл лактулозы (Duphalac, Olst, Нидерланды; 200 мл/флакон), разбавленной чистой водой до 1 л за 4-6 часов до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 30 минут.
Активный компаратор: полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Лекарство: ПЭГ
пациенту в группе ПЭГ было рекомендовано выпить 2 л ПЭГ (каждый литр содержит 59 г ПЭГ 4000, 1,46 г хлорида натрия, 5,68 г сульфата натрия, 0,74 г хлорида калия, 1,68 г бикарбоната натрия; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., Китай) 4 -6 часов до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка кишечника
Временное ограничение: 1 час
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS): чистота каждой части толстой кишки: 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 = видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2=незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3 = хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 час
1 час
Готовность к повторной подготовке кишечника
Временное ограничение: 1 час
Мы спросим пациентов в форме анкеты, готовы ли они повторить тот же метод подготовки кишечника, если им снова потребуется колоноскопия.
1 час
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 час
1 час
время вставки
Временное ограничение: 1 час
1 час
время вывода
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhang Xiaofeng,MD

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211206301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться