Vergleich von oraler Lactulose versus Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung bei Patienten mit geringem Risiko
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhang Xiaofeng,MD
1 l orale Lactulose ist ein wirksames Regime zur Darmvorbereitung bei Patienten mit geringem Risiko
Eine ausreichende Qualität der Darmvorbereitung (BP) ist für die Koloskopie unerlässlich. Kürzlich schlug Kang vor, dass eine Einzeldosis von 2 l PEG für Patienten mit geringem Risiko ein wirksames Regime zur Darmvorbereitung ist. Aufgrund der schlechten Schmackhaftigkeit litten jedoch immer noch mehr als 30 % der Patienten mit 2 l Regime in unserem Zentrum unter Übelkeit oder Erbrechen .
Orale Lactulose ist eine Behandlung für Verstopfung. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit zwischen der Verwendung von PEG und Lactulose zur Vorbereitung der Koloskopie bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko verglichen. Die Daten zu Niedrigrisikopatienten sind jedoch leer. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit der Darmvorbereitung und die Patientenverträglichkeit unter Verwendung von Lactulose und einer 2-Liter-PEG-Therapie bei Niedrigrisikopatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre und mit niedrigem Risiko kamen in Frage. Patienten wurden als Patienten mit geringem Risiko eingestuft, wenn sie keinen der folgenden Risikofaktoren erfüllten: Alter > 70 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2, Verstopfung, Parkinson-Krankheit, Diabetes, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Betäubungsmitteln.
Ausschlusskriterien:
- (1) Geschichte der kolorektalen Resektion; (2) bekannte oder vermutete Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor; (3) bekannte oder vermutete Dickdarmperforation; (4) toxische Kolitis oder Megakolon; (5) Anwendung von Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen; (6) hämodynamische Instabilität; (7) Schwangerschaft oder Stillzeit; (8) Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactulose Lösung zum Einnehmen (LOS)
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In der LOS-Gruppe wurden die Patienten angewiesen, 200 ml Lactulose (Duphalac, Olst, Niederlande; 200 ml/Flasche), verdünnt mit klarem Wasser in 1 l, 4–6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 30 Minuten zu trinken.
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Aktiver Komparator: Polyethylenglykol (PEG)
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Patienten in der PEG-Gruppe wurden angewiesen, 2 l PEG zu trinken (jeder Liter enthält 59 g PEG 4000, 1,46 g Natriumchlorid, 5,68 g Natriumsulfat, 0,74 g Kaliumchlorid, 1,68 g Natriumbicarbonat; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., China) 4 -6 Stunden vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bostoner Darmvorbereitungs-Score (BBPS): Sauberkeit jedes Teils des Dickdarms: 0 = unvorbereitetes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments wegen Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = geringe Menge an Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Wir werden die Patienten in Form eines Fragebogens fragen, ob sie bereit sind, dieselbe Darmvorbereitungsmethode zu wiederholen, wenn sie eine erneute Darmspiegelung benötigen
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1 Stunde
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Einfügezeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211206301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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