Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral laktulose versus polyetylenglykol for tarmforberedelse hos lavrisikopasienter

5. desember 2022 oppdatert av: Zhang Xiaofeng,MD

1L oral laktulose er et effektivt regime for tarmforberedelse hos lavrisikopasienter

Tilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelse (BP) er avgjørende for koloskopi. Nylig foreslo Kang at for lavrisikopasienter er enkeltdose 2L PEG et effektivt kur for tarmforberedelse. På grunn av den dårlige smaken har imidlertid fortsatt mer enn 30 % pasienter med 2L-kur opplevd kvalme eller oppkast i vårt senter. .

Oral laktulose er en behandling for forstoppelse. Flere studier har sammenlignet effektiviteten mellom bruk av PEG og laktulose for koloskopiforberedelser hos pasienter med gjennomsnittlig risiko. Dataene for lavrisikopasienter er imidlertid ledige. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av tarmforberedelse og pasienttoleranse ved bruk av laktulose og 2L PEG-regime hos lavrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og med lav risiko var kvalifisert. Pasienter ble ansett som lavrisiko dersom de ikke møtte noen av følgende risikofaktorer: alder >70 år, kroppsmasseindeks (BMI)>25 kg/m2, forstoppelse, Parkinsons sykdom, diabetes, historie med slag eller ryggmargsskade, bruk av trisykliske antidepressiva eller narkotika.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) historie med kolorektal reseksjon; (2) Kjent eller mistenkt tykktarmsstriktur eller obstruerende svulst; (3) Kjent eller mistenkt kolonperforasjon; (4) toksisk kolitt eller megakolon; (5) bruk av prokinetiske midler eller rensemidler innen 7 dager; (6) hemodynamisk ustabilitet; (7) graviditet eller amming; (8) manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose mikstur (LOS)
Legemiddel: Laktulose mikstur
I LOS-gruppen ble pasientene instruert om å drikke 200 ml laktulose (Duphalac, Olst, Nederland; 200 ml/flaske) fortynnet med klart vann i 1 L 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 30. minutt.
Aktiv komparator: polyetylenglykol (PEG)
Legemiddel: KNAGG
Pasienten i PEG-gruppen ble bedt om å drikke 2L PEG (hver liter inneholder 59g PEG 4000, 1,46g natriumklorid, 5,68g natriumsulfat, 0,74g kaliumklorid, 1,68g natriumbikarbonat; WanHe Pharmaceutical Co,4 Ltd. -6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelse
Tidsramme: 1 time
Boston bowel preparation score (BBPS): renslighet av hver del av tykktarmen: 0 = uforberedt tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes; 1 = del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet er ikke godt sett på grunn av farging, gjenværende avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2 = mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett; 3=hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
1 time
Vilje til å gjenta tarmforberedelse
Tidsramme: 1 time
Vi vil spørre pasienter i form av spørreskjema om de er villige til å gjenta samme tarmforberedelsesmetode dersom de trenger koloskopiundersøkelse på nytt
1 time
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time
1 time
innsettingstid
Tidsramme: 1 time
1 time
uttakstid
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211206301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Laktulose mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere