Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de lactulosa oral versus polietilenglicol para la preparación intestinal en pacientes de bajo riesgo

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhang Xiaofeng,MD

1L de Lactulosa Oral es un Régimen Eficaz para la Preparación Intestinal en Pacientes de Bajo Riesgo

La calidad adecuada de la preparación intestinal (BP) es esencial para la colonoscopia. Recientemente, Kang sugirió que para los pacientes de bajo riesgo, la dosis única de 2L de PEG es un régimen eficaz para la preparación intestinal. Sin embargo, debido a la mala palatabilidad, aún más del 30 % de los pacientes con el régimen de 2L experimentaron náuseas o vómitos en nuestro centro. .

La lactulosa oral es un tratamiento para el estreñimiento. Varios estudios han comparado la efectividad entre el uso de PEG y lactulosa para la preparación de colonoscopias en pacientes de riesgo medio. Sin embargo, los datos en pacientes de bajo riesgo están vacíos. El objetivo del estudio actual fue comparar la efectividad de la preparación intestinal y la tolerancia del paciente usando lactulosa y régimen de PEG 2L en pacientes de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fueron elegibles pacientes mayores de 18 años y con bajo riesgo. Los pacientes se consideraron de bajo riesgo si no cumplían ninguno de los siguientes factores de riesgo: edad > 70 años, índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2, estreñimiento, enfermedad de Parkinson, diabetes, antecedentes de ictus o lesión medular, uso de antidepresivos tricíclicos o narcóticos.

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de resección colorrectal; (2) Estenosis colónica conocida o sospechada o tumor obstructivo; (3) Perforación colónica conocida o sospechada; (4) colitis tóxica o megacolon; (5) uso de agentes procinéticos o purgantes dentro de los 7 días; (6) inestabilidad hemodinámica; (7) embarazo o lactancia; (8) incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oral de lactulosa (LOS)
Droga: Solución oral de lactulosa
En el grupo LOS, se instruyó a los pacientes para que bebieran 200 ml de lactulosa (Duphalac, Olst, Países Bajos; 200 ml/botella) diluida con agua limpia en 1 litro 4-6 horas antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 30 minutos.
Comparador activo: polietilenglicol (PEG)
Droga: CLAVIJA
A los pacientes del grupo de PEG se les indicó que bebieran 2 l de PEG (cada litro contenía 59 g de PEG 4000, 1,46 g de cloruro de sodio, 5,68 g de sulfato de sodio, 0,74 g de cloruro de potasio, 1,68 g de bicarbonato de sodio; WanHe Pharmaceutical Co, Ltd., China) 4 -6h antes de la colonoscopia a razón de 250ml cada 15min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 hora
Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS): limpieza de cada parte del colon: 0 = segmento de colon no preparado sin mucosa visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1 = parte de la mucosa del segmento de colon visible, pero otras áreas del segmento de colon no se ven bien debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2 = cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero la mucosa del segmento de colon se ve bien; 3 = toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Voluntad de repetir la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: 1 hora
Preguntaremos a los pacientes en forma de cuestionario si están dispuestos a repetir el mismo método de preparación intestinal si necesitan un examen de colonoscopia nuevamente.
1 hora
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhang Xiaofeng,MD

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zhang, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211206301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oral de lactulosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir