Stimulations olfactives et cérébrales dans la dépression résistante au traitement (COBRA)
Combiner les stimulations hédoniques olfactives et cérébrales dans la dépression résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est le trouble psychiatrique le plus répandu, touchant 5 % des adultes selon l'Organisation mondiale de la santé. L'anhédonie, définie comme la perte de la capacité à éprouver du plaisir, est l'un des principaux symptômes de la dépression, probablement due à un dysfonctionnement du système de récompense. La stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été démontrée comme une option de traitement émergente pour la dépression résistante au traitement. Une explication est que l'iTBS pourrait fonctionner en modulant le système de récompense (augmentation de la libération de dopamine). Une façon d'améliorer les avantages thérapeutiques de la stimulation cérébrale non invasive consiste à la combiner avec d'autres stratégies thérapeutiques. Fait intéressant, l'entraînement olfactif - exposition quotidienne à court terme à des odeurs agréables - améliore de manière significative les symptômes dépressifs chez les patients atteints de TDM. En effet, le système olfactif et le système de récompense sont étroitement liés à travers le tubercule olfactif, qui se trouve dans le striatum ventral et directement relié à l'aire tegmentale ventrale.
L'objectif général de ce projet de recherche est de tester si une combinaison d'iTBS ciblant le DLPFC gauche avec une formation olfactive peut améliorer les résultats du traitement dans le TDM, par rapport à l'iTBS ciblant le DLPFC gauche seul.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'association d'un traitement iTBS sur DLPFC à une stimulation olfactive hédonique potentialise l'effet du traitement iTBS administré seul sur les symptômes dépressifs, notamment l'anhédonie (physique, sociale ou olfactive). De plus, les chercheurs émettent également l'hypothèse que la supériorité de l'approche combinée repose sur une plus grande modulation de l'activité et de la force de la connectivité entre les régions cérébrales impliquées dans la transmission dopaminergique, par rapport à l'iTBS seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SARTELET lydie
- Numéro de téléphone: +33 0437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Recrutement
- CH le Vinatier
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Contact:
- BRUNLIN Jérôme, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avait un diagnostic principal de trouble dépressif majeur non psychotique à épisode unique ou récurrent selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5);
- obtenu un score de 20 ou plus sur le MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Montgomery et Åsberg, 1979) et un score supérieur à 2 sur le score du facteur d'anhédonie de l'item 8 du MADRS ;
- un traitement antidépresseur stable pendant 4 semaines avant l'inclusion ; savoir parler et lire le français;
- signer un formulaire de consentement avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- une condition préexistante qui affecte l'olfaction, y compris l'anosmie congénitale, l'infection des voies respiratoires supérieures, la maladie du nez et/ou des sinus, une lésion cérébrale ou une chirurgie nasale ; une maladie neurologique;
- autres troubles psychiatriques comorbides ou toxicomanie (à l'exception du tabac) ;
- contre-indications au TMS (dispositifs médicaux implantés ou corps étranger métallique dans la tête) ;
- les femmes enceintes ou allaitantes (contrôlées par des tests de grossesse urinaires) ;
- mesure de protection ou de tutelle de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS actif associé à une stimulation olfactive
Protocole de stimulation cérébrale non invasif (protocole intermittent theta burst (iTBS)) associé à des odeurs agréables délivrées pendant le protocole iTBS.
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Dispositif : MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, France) Protocole iTBS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche : 50 séances consécutives réparties sur 10 jours (soit 5 séances par jour ouvré, à 1 heure d'intervalle, pendant 2 semaines). Une session iTBS : rafale de 3 impulsions à 50 Hz répétées à des intervalles de 200 ms pendant 2 s (c'est-à-dire à 5 Hz) à une intensité de 90 % de rMT. Un train de 2 s d'iTBS sera répété toutes les 10 s pour un total de 1800 impulsions par session. Des odorants agréables seront délivrés à l'aide de diffuseurs passifs placés dans la salle dédiée au protocole iTBS, pendant toute la durée du traitement. Lors de la phase d'inclusion, 10 odeurs connues pour être agréables seront présentées au sujet. Les 3 mieux notés par le sujet seront choisis pour les stimulations olfactives. Lors de la séance iTBS, une odeur choisie au hasard parmi les 3 sera présentée en même temps que le traitement iTBS. |
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Comparateur actif: iTBS actif seul
Protocole de stimulation cérébrale non invasif (protocole intermittent theta burst (iTBS)) délivré seul.
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Dispositif : MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, France) Protocole iTBS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche : 50 séances consécutives réparties sur 10 jours (soit 5 séances par jour ouvré, à 1 heure d'intervalle, pendant 2 semaines). Une session iTBS : rafale de 3 impulsions à 50 Hz répétées à des intervalles de 200 ms pendant 2 s (c'est-à-dire à 5 Hz) à une intensité de 90 % de rMT. Un train de 2 s d'iTBS sera répété toutes les 10 s pour un total de 1800 impulsions par session. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score MADRS avant et après intervention pour caractériser le nombre de patients déprimés qui atteignent les critères de rémission (MADRS ≤ 10) dans chaque groupe
Délai: 4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus à l'intervention. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. La rémission est définie comme un score MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) inférieur ou égal à 10 à la fin de 50 séances d'iTBS |
4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans les changements de score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4 fois : Avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus à l'intervention.
L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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4 fois : Avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Différences de groupe dans les changements de score de l'inventaire dépressif de Beck (BDI)
Délai: 4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Le BDI est un instrument validé de 21 items pour l'auto-évaluation des symptômes dépressifs, avec des scores d'éléments individuels additionnés pour donner un score BDI total possible qui varie de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère
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4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Différences entre les groupes dans les changements de score du Test européen des capacités olfactives (ETOC)
Délai: 2 fois : Avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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L'ETOC est un test olfactif basé sur des odorants standardisés.
Elle consiste en la présentation de 16 odeurs à des concentrations supraliminales.
Pour chaque essai, 4 tubes sont présentés au patient, mais un seul contient l'odeur.
Le participant doit trouver celui qui le contient.
Ensuite, le patient doit identifier l'odeur entre 4 propositions.
Les deux tests sont notés sur 16.
Un autre test sera effectué pour évaluer le jugement hédonique olfactif.
Il consiste en la présentation de 10 odeurs réputées agréables.
L'hédonicité de chaque odeur sera notée sur une échelle analogique de 1 à 9 (1 pour "Pas du tout agréable", 5 pour "Neutre" et 9 pour "Extrêmement agréable").
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2 fois : Avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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Différences de groupe dans l'échelle d'anhédonie sociale de Chapman (SAS)
Délai: 4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Le SAS est un questionnaire d'auto-évaluation « vrai/faux » de 40 items conçu pour mesurer l'anhédonie sociale qui fait référence à une préférence marquée pour les activités solitaires.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une moindre capacité à éprouver du plaisir à partir d'expériences sociales et interpersonnelles.
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4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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le score de l'échelle d'anhédonie physique de Chapman (PAS) change
Délai: 4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Le PAS est un questionnaire d'auto-évaluation « vrai/faux » de 61 items conçu pour mesurer l'anhédonie physique qui fait référence à l'incapacité d'éprouver des plaisirs physiques liés à la nourriture, au toucher, aux odeurs, au sexe, à la température, aux mouvements, aux sons et aux sensations physiques.
Les scores peuvent aller de 0 à 61, les scores les plus élevés indiquant une moindre capacité à éprouver du plaisir à partir de stimuli physiques agréables.
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4 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15), 1 (M1) et 3 mois (M3) après la fin de l'Intervention.
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Différences de groupe dans les changements d'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur (MEP) conditionné
Délai: 2 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à double site peut être utilisée pour sonder la connectivité efficace entre le DLPFC gauche et le M1 gauche.
L'amplitude MEP conditionnée évoquée par TMS à double site et mesurée avec EMG de surface est comparée à l'amplitude MEP évoquée par TMS appliqué sur M1 seul.
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2 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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Différences de groupe dans les changements de connectivité fonctionnelle dans le réseau cérébral ciblé
Délai: 2 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos est utilisée pour sonder les changements de connectivité fonctionnelle dans la région cérébrale ciblée et le réseau connexe à la suite d'une intervention de stimulation cérébrale non invasive.
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2 fois : avant l'Intervention (J0), immédiatement après la fin de l'Intervention (J15)
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Différences entre les groupes dans les changements de score du Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Délai: 1 fois : Avant l'Intervention (J0)
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Le CTQ est une échelle auto-administrée de 28 items permettant de mesurer la maltraitance et la négligence subies dans l'enfance sur cinq sous-échelles : la violence émotionnelle, physique/sexuelle et la négligence émotionnelle/physique.
Chaque sous-échelle a été notée sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score de chaque sous-échelle classe la gravité de la maltraitance et de la négligence comme suit : « aucune à minime », « faible à modérée », « modérée à sévère » et « sévère à extrême ».
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1 fois : Avant l'Intervention (J0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01967-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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