Olfaktoriske og hjernestimuleringer ved behandlingsresistent depresjon (COBRA)
Kombinerer hedoniske lukt- og hjernestimuleringer i behandlingsresistent depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er den mest utbredte psykiatriske lidelsen, og rammer 5 % av voksne ifølge Verdens helseorganisasjon. Anhedonia, definert som tap av evnen til å oppleve nytelse, er et av hovedsymptomene på depresjon, muligens på grunn av en dysfunksjon i belønningssystemet. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har blitt demonstrert som et voksende behandlingsalternativ for behandlingsresistent depresjon. En forklaring er at iTBS kan fungere gjennom å modulere belønningssystemet (øke frigjøring av dopamin). En måte å forbedre de terapeutiske fordelene med ikke-invasiv hjernestimulering på er å kombinere den med andre terapeutiske strategier. Interessant nok forbedrer lukttrening - daglig kortvarig eksponering for behagelige lukter - betydelig depressive symptomer hos MDD-pasienter. Faktisk er luktesystemet og belønningssystemet nært beslektet gjennom lukttuberkelen, som er i det ventrale striatum og direkte forbundet med det ventrale tegmentale området.
Det generelle målet med dette forskningsprosjektet er å teste om en kombinasjon av iTBS rettet mot venstre DLPFC med en lukttrening kan forbedre behandlingsresultatet ved MDD, sammenlignet med iTBS rettet mot venstre DLPFC alene.
Etterforskerne antar at det å kombinere iTBS-behandling på DLPFC med hedonisk luktstimulering potenserer effekten av iTBS-behandling administrert alene på depressive symptomer, spesielt anhedoni (fysisk, sosial eller lukt). Videre antar etterforskerne også at overlegenheten til den kombinerte tilnærmingen er underbygget av større modulering av tilkoblingsaktivitet og styrke mellom hjerneregioner involvert i dopaminerg overføring, sammenlignet med iTBS alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SARTELET lydie
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- CH le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- BRUNLIN Jérôme, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde en primærdiagnose av enkeltepisode eller tilbakevendende ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier;
- skåret 20 eller over på MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Montgomery og Åsberg, 1979) og skåret høyere enn 2 på MADRS punkt 8 anhedonia factor score;
- en stabil antidepressiv medisin i 4 uker før inkludering; kunne snakke og lese fransk;
- signere et samtykkeskjema før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- en allerede eksisterende tilstand som påvirker lukte, inkludert medfødt anosmi, øvre luftveisinfeksjon, nese- og/eller bihulesykdom, hjerneskade eller nesekirurgi; en nevrologisk sykdom;
- andre komorbide psykiatriske lidelser eller rusmisbruk (unntatt tobakk);
- kontraindikasjoner for TMS (medisinsk utstyr implantert eller metallisk fremmedlegeme i hodet);
- gravide eller ammende mødre (kontrollert av uringraviditetstester);
- beskyttelsestiltak eller rettferdighetsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS aktiv kombinert med en luktstimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll (intermittent theta burst protocol (iTBS)) kombinert med behagelige lukter levert under iTBS-protokollen.
|
Enhet: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankrike) iTBS-protokoll rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex: 50 påfølgende økter fordelt på 10 dager (dvs. 5 økter per arbeidsdag, 1 times mellomrom, i 2 uker). Én iTBS-økt: utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz gjentatt med 200 ms intervaller i 2 s (dvs. ved 5 Hz) med en intensitet på 90 % av rMT. Et 2 s tog med iTBS vil bli gjentatt hvert 10. s for totalt 1800 pulser per økt. Behagelige luktstoffer vil bli levert ved hjelp av passive diffusorer plassert i rommet dedikert til iTBS-protokollen, under hele behandlingsvarigheten. I løpet av inkluderingsfasen vil 10 lukter kjent for å være behagelige bli presentert for forsøkspersonen. De 3 best vurderte av forsøkspersonen vil bli valgt for luktstimulering. Under iTBS-sesjonen vil en tilfeldig valgt lukt fra de 3 presenteres samtidig med iTBS-behandlingen. |
|
Aktiv komparator: iTBS aktiv alene
Ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll (intermitterende theta burst protocol (iTBS)) levert alene.
|
Enhet: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankrike) iTBS-protokoll rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex: 50 påfølgende økter fordelt på 10 dager (dvs. 5 økter per arbeidsdag, 1 times mellomrom, i 2 uker). Én iTBS-økt: utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz gjentatt med 200 ms intervaller i 2 s (dvs. ved 5 Hz) med en intensitet på 90 % av rMT. Et 2 s tog med iTBS vil bli gjentatt hvert 10. s for totalt 1800 pulser per økt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS-score før og etter intervensjon for å karakterisere antall deprimerte pasienter som når remisjonskriterier (MADRS ≤ 10) i hver gruppe
Tidsramme: 4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av intervensjon. Skalaen består av 10 elementer, som hver scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Remisjon er definert som en Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score mindre enn eller lik 10 ved slutten av 50 økter med iTBS |
4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsendringer
Tidsramme: 4 ganger: Før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av intervensjon.
Skalaen består av 10 elementer, som hver scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score indikerer en mer alvorlig depresjon.
|
4 ganger: Før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
|
Gruppeforskjeller i Beck Depressive Inventory (BDI)-poengsendringer
Tidsramme: 4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
BDI er et 21-elements validert instrument for selvrapportering av depressive symptomer, med individuelle elementskårer summert for å gi en total mulig BDI-score som varierer fra 0-63.
Høyere score indikerer en mer alvorlig depresjon
|
4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
|
Gruppeforskjeller i European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) poengsendringer
Tidsramme: 2 ganger: Før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
ETOC er en lukttest basert på standardiserte luktstoffer.
Den består i presentasjonen av 16 lukter ved supraliminale konsentrasjoner.
For hvert forsøk presenteres 4 rør til pasienten, men bare ett inneholder lukten.
Deltakeren må finne hvilken som inneholder den.
Deretter må pasienten identifisere lukten mellom 4 forslag.
Begge testene er vurdert til 16.
En annen test vil bli utført for å vurdere olfaktorisk hedonisk dømmekraft.
Den består av presentasjonen av 10 lukter kjent for å være behagelige.
Hedonisiteten til hver lukt vil bli vurdert på en analog skala fra 1 til 9 (1 for "Ikke i det hele tatt hyggelig", 5 for "Nøytral" og 9 for "Ekstremt behagelig").
|
2 ganger: Før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
|
Gruppeforskjeller i Chapman Social Anhedonia Scale (SAS)
Tidsramme: 4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
SAS er et "sant/falsk" selvrapporteringsskjema med 40 elementer designet for å måle sosial anhedoni som refererer til en markert preferanse for ensomme aktiviteter.
Poeng kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mindre evne til å oppleve glede fra sosiale og mellommenneskelige opplevelser.
|
4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
|
Chapman Physical Anhedonia Scale (PAS) poengsum endres
Tidsramme: 4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
PAS er et "sant/falsk" selvrapporteringsskjema med 61 elementer designet for å måle fysisk anhedoni som refererer til manglende evne til å oppleve fysiske nytelser knyttet til mat, berøring, lukt, sex, temperatur, bevegelser, lyder og fysiske sensasjoner.
Poeng kan variere fra 0 til 61 med høyere poengsum som indikerer mindre evne til å oppleve glede av behagelige fysiske stimuli.
|
4 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15), 1 (M1) og 3 måneder (M3) etter slutten av intervensjonen.
|
|
Gruppeforskjeller i betinget motorfremkalt potensial (MEP) topp-til-topp amplitudeendringer
Tidsramme: 2 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
Dual-site transcranial magnetic stimulation (TMS) kan brukes til å undersøke effektiv tilkobling mellom venstre DLPFC og venstre M1.
Betinget MEP-amplitude fremkalt av dual-site TMS og målt med overflate-EMG sammenlignes med MEP-amplitude fremkalt av TMS påført over M1 alene.
|
2 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
|
Gruppeforskjeller i funksjonelle tilkoblingsendringer i det målrettede hjernenettverket
Tidsramme: 2 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI) brukes til å undersøke funksjonelle tilkoblingsendringer i den målrettede hjerneregionen og relatert nettverk etter ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon.
|
2 ganger: før intervensjonen (J0), umiddelbart etter slutten av intervensjonen (J15)
|
|
Gruppeforskjeller i Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) poengsum endres
Tidsramme: 1 gang: Før intervensjonen (J0)
|
CTQ er en selvadministrert 28-elements skala for å måle overgrep og omsorgssvikt i barndommen på fem underskalaer: emosjonell, fysisk/seksuell mishandling og emosjonell/fysisk omsorgssvikt.
Hver underskala scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen for hver underskala klassifiserer alvorlighetsgraden av overgrep og omsorgssvikt som: "ingen til minimal", "lav til moderat", "moderat til alvorlig" og "alvorlig til ekstrem".
|
1 gang: Før intervensjonen (J0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01967-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .