Stimolazioni olfattive e cerebrali nella depressione resistente al trattamento (COBRA)
Combinazione di stimolazioni olfattive edonistiche e cerebrali nella depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il disturbo psichiatrico più diffuso e colpisce il 5% degli adulti secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'anedonia, definita come la perdita della capacità di provare piacere, è uno dei sintomi chiave della depressione, probabilmente a causa di una disfunzione del sistema di ricompensa. La stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata dimostrata come un'opzione terapeutica emergente per la depressione resistente al trattamento. Una spiegazione è che iTBS potrebbe funzionare modulando il sistema di ricompensa (aumentando il rilascio di dopamina). Un modo per migliorare i benefici terapeutici della stimolazione cerebrale non invasiva è combinarla con altre strategie terapeutiche. È interessante notare che l'allenamento olfattivo - esposizione quotidiana a breve termine a odori piacevoli - migliora significativamente i sintomi depressivi nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Infatti, il sistema olfattivo e il sistema di ricompensa sono strettamente correlati attraverso il tubercolo olfattivo, che si trova nello striato ventrale e direttamente connesso all'area tegmentale ventrale.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è verificare se una combinazione di iTBS mirata alla DLPFC sinistra con un allenamento olfattivo possa migliorare l'esito del trattamento nella MDD, rispetto a iTBS mirata alla sola DLPFC sinistra.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione del trattamento iTBS su DLPFC con la stimolazione olfattiva edonica potenzi l'effetto del trattamento iTBS somministrato da solo sui sintomi depressivi, in particolare l'anedonia (fisica, sociale o olfattiva). Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che la superiorità dell'approccio combinato sia sostenuta da una maggiore modulazione dell'attività di connettività e della forza tra le regioni cerebrali coinvolte nella trasmissione dopaminergica, rispetto al solo iTBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SARTELET lydie
- Numero di telefono: +33 0437915531
- Email: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69678
- Reclutamento
- CH le Vinatier
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Contatto:
- BRUNLIN Jérôme, PhD
- Numero di telefono: +33 0437915565
- Email: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore non psicotico ricorrente o singolo episodio secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5);
- ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 20 sulla scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Montgomery e Åsberg, 1979) e ha ottenuto un punteggio superiore a 2 sull'elemento 8 del punteggio del fattore di anedonia MADRS;
- un farmaco antidepressivo stabile per 4 settimane prima dell'inclusione; essere in grado di parlare e leggere il francese;
- firmare un modulo di consenso prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- una condizione preesistente che colpisce l'olfatto tra cui anosmia congenita, infezione del tratto respiratorio superiore, malattia nasale e/o sinusale, lesione cerebrale o chirurgia nasale; una malattia neurologica;
- altri disturbi psichiatrici in comorbilità o abuso di sostanze (tranne il tabacco);
- controindicazioni alla TMS (dispositivi medici impiantati o corpo estraneo metallico nella testa);
- madri in gravidanza o in allattamento (controllate mediante test di gravidanza sulle urine);
- misura di protezione o tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS attivo combinato con una stimolazione olfattiva
Protocollo di stimolazione cerebrale non invasivo (protocollo intermittente theta burst (iTBS)) combinato con odori piacevoli emessi durante il protocollo iTBS.
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Dispositivo: protocollo iTBS MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Francia) mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra: 50 sessioni consecutive assegnate in 10 giorni (ovvero, 5 sessioni per giorno lavorativo, a distanza di 1 ora, per 2 settimane). Una sessione iTBS: burst di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a intervalli di 200 ms per 2 s (cioè a 5 Hz) a un'intensità del 90% di rMT. Un treno di iTBS di 2 s verrà ripetuto ogni 10 s per un totale di 1800 impulsi per sessione. Verranno erogati gradevoli odori mediante diffusori passivi collocati nella stanza dedicata al protocollo iTBS, durante tutta la durata del trattamento. Durante la fase di inclusione, al soggetto verranno presentati 10 odori noti per essere piacevoli. Verranno scelti i 3 più votati dal soggetto per le stimolazioni olfattive. Durante la sessione iTBS, verrà presentato un odore scelto a caso tra i 3 contemporaneamente al trattamento iTBS. |
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Comparatore attivo: iTBS attivo da solo
Protocollo di stimolazione cerebrale non invasivo (protocollo intermittente theta burst (iTBS)) fornito da solo.
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Dispositivo: protocollo iTBS MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Francia) mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra: 50 sessioni consecutive assegnate in 10 giorni (ovvero, 5 sessioni per giorno lavorativo, a distanza di 1 ora, per 2 settimane). Una sessione iTBS: burst di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a intervalli di 200 ms per 2 s (cioè a 5 Hz) a un'intensità del 90% di rMT. Un treno di iTBS di 2 s verrà ripetuto ogni 10 s per un totale di 1800 impulsi per sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio MADRS prima e dopo l'intervento per caratterizzare il numero di pazienti depressi che raggiungono i criteri di remissione (MADRS ≤ 10) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti all'intervento. La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La remissione è definita come un punteggio della Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) inferiore o uguale a 10 alla fine di 50 sessioni di iTBS |
4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nelle variazioni del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 4 volte : Prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti all'intervento.
La scala è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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4 volte : Prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Differenze di gruppo nelle variazioni del punteggio Beck Depressive Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Il BDI è uno strumento validato a 21 item per l'auto-segnalazione dei sintomi depressivi, con i punteggi dei singoli item sommati per ottenere un punteggio BDI totale possibile compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave
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4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Differenze di gruppo nelle variazioni del punteggio del test europeo delle capacità olfattive (ETOC).
Lasso di tempo: 2 volte : Prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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L'ETOC è un test olfattivo basato su odori standardizzati.
Consiste nella presentazione di 16 odori a concentrazioni sopraliminali.
Per ogni prova vengono presentate al paziente 4 provette, ma solo una contiene l'odore.
Il partecipante deve trovare quale lo contiene.
Quindi, il paziente deve identificare l'odore tra 4 proposizioni.
Entrambi i test sono valutati su 16.
Un altro test sarà eseguito per valutare il giudizio edonico olfattivo.
Consiste nella presentazione di 10 odori noti per essere piacevoli.
L'edonicità di ciascun odore sarà valutata su una scala analogica da 1 a 9 (1 per "Per niente gradevole", 5 per "Neutro" e 9 per "Estremamente gradevole").
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2 volte : Prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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Differenze di gruppo nella Chapman Social Anhedonia Scale (SAS)
Lasso di tempo: 4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Il SAS è un questionario self-report di 40 voci 'vero/falso' progettato per misurare l'anedonia sociale che si riferisce a una marcata preferenza per le attività solitarie.
I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una minore capacità di provare piacere dalle esperienze sociali e interpersonali.
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4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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il punteggio Chapman Physical Anhedonia Scale (PAS) cambia
Lasso di tempo: 4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Il PAS è un questionario self-report di 61 voci 'vero/falso' progettato per misurare l'anedonia fisica che si riferisce all'incapacità di provare piaceri fisici legati al cibo, al tatto, agli odori, al sesso, alla temperatura, ai movimenti, ai suoni e alle sensazioni fisiche.
I punteggi possono variare da 0 a 61 con punteggi più alti che indicano una minore capacità di provare piacere da piacevoli stimoli fisici.
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4 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15), 1 (M1) e 3 mesi (M3) dopo la fine dell'Intervento.
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Differenze di gruppo nei cambiamenti di ampiezza da picco a picco del potenziale evocato motorio condizionato (MEP).
Lasso di tempo: 2 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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La stimolazione magnetica transcranica a doppio sito (TMS) può essere utilizzata per sondare la connettività efficace tra il DLPFC sinistro e l'M1 sinistro.
L'ampiezza MEP condizionata evocata da TMS a doppio sito e misurata con EMG di superficie viene confrontata con l'ampiezza MEP evocata da TMS applicata solo su M1.
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2 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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Differenze di gruppo nei cambiamenti di connettività funzionale nella rete cerebrale mirata
Lasso di tempo: 2 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) viene utilizzata per sondare i cambiamenti di connettività funzionale nella regione cerebrale mirata e nella rete correlata a seguito di un intervento di stimolazione cerebrale non invasivo.
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2 volte : prima dell'Intervento (J0), immediatamente dopo la fine dell'Intervento (J15)
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Differenze di gruppo nelle modifiche del punteggio del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Lasso di tempo: 1 volta : Prima dell'intervento (J0)
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Il CTQ è una scala di 28 item autosomministrata per misurare l'abuso e l'abbandono subiti durante l'infanzia su cinque sottoscale: abuso emotivo, fisico/sessuale e abbandono emotivo/fisico.
Ogni sottoscala ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio per ciascuna sottoscala classifica la gravità dell'abuso e dell'abbandono come: "da zero a minimo", "da basso a moderato", "da moderato a grave" e da "da grave a estremo".
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1 volta : Prima dell'intervento (J0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01967-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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