Stymulacja węchowa i mózgowa w depresji opornej na leczenie (COBRA)

Eksperymentalny: iTBS active połączone ze stymulacją węchową

Protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu (intermittent theta burst protocol (iTBS)) połączony z przyjemnymi zapachami dostarczanymi podczas prokolu iTBS.

Urządzenie: Protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu (intermittent theta burst protocol (iTBS)) połączony z przyjemnymi zapachami dostarczanymi podczas prokolu iTBS.

Urządzenie: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Francja) protokół iTBS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową: 50 kolejnych sesji przydzielonych na 10 dni (tj. 5 sesji na dzień roboczy, w odstępie 1 godziny, przez 2 tygodnie).

Jedna sesja iTBS: seria 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych w odstępach 200 ms przez 2 s (tj. o częstotliwości 5 Hz) z intensywnością 90% rMT. 2-sekundowy ciąg iTBS będzie powtarzany co 10 s, co daje w sumie 1800 impulsów na sesję.

Przyjemne zapachy będą dostarczane za pomocą pasywnych dyfuzorów umieszczonych w pomieszczeniu przeznaczonym do protokołu iTBS podczas całego zabiegu. W fazie włączenia badanemu zostanie przedstawionych 10 zapachów, o których wiadomo, że są przyjemne. Trzy najlepiej ocenione przez badanego zostaną wybrane do stymulacji węchowych. Podczas sesji iTBS, losowo wybrany zapach z 3 zostanie zaprezentowany w tym samym czasie co zabieg iTBS.

Aktywny komparator: iTBS aktywny sam

Protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu (intermittent theta burst protocol (iTBS)) dostarczany samodzielnie.

Urządzenie: Protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu (intermittent theta burst protocol (iTBS)) dostarczany samodzielnie.

Urządzenie: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Francja) protokół iTBS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową: 50 kolejnych sesji przydzielonych na 10 dni (tj. 5 sesji na dzień roboczy, w odstępie 1 godziny, przez 2 tygodnie).

Jedna sesja iTBS: seria 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych w odstępach 200 ms przez 2 s (tj. o częstotliwości 5 Hz) z intensywnością 90% rMT. 2-sekundowy ciąg iTBS będzie powtarzany co 10 s, co daje w sumie 1800 impulsów na sesję.

Zmiana wyniku MADRS przed i po interwencji w celu scharakteryzowania liczby pacjentów z depresją, którzy osiągnęli kryteria remisji (MADRS ≤ 10) w każdej grupie

MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych interwencją. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.

Remisję definiuje się jako wynik w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) mniejszy lub równy 10 na koniec 50 sesji iTBS

Różnice między grupami w zmianach punktacji w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych interwencją. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Różnice grupowe w zmianach wyniku Inwentarza Depresyjnego Becka (BDI).

BDI to walidowane narzędzie składające się z 21 pozycji do samoopisu objawów depresyjnych, w którym wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku BDI w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję

Różnice między grupami w wynikach europejskiego testu zdolności węchowych (ETOC).

ETOC to test węchowy oparty na standaryzowanych substancjach zapachowych. Polega na prezentacji 16 zapachów w stężeniach nadprogowych. Podczas każdej próby pacjentowi podaje się 4 probówki, ale tylko jedna zawiera zapach. Zadaniem uczestnika jest odnalezienie, który z nich go zawiera. Następnie pacjent musi zidentyfikować zapach pomiędzy 4 propozycjami. Oba testy są oceniane na 16. Zostanie przeprowadzony kolejny test w celu oceny węchowej oceny hedonicznej. Składa się z prezentacji 10 zapachów znanych jako przyjemne. Hedoniczność każdego zapachu będzie oceniana w skali analogowej od 1 do 9 (1 oznacza „Wcale nie przyjemny”, 5 „Neutralny” i 9 „Niezwykle przyjemny”).

Różnice grupowe w Skali Anhedonii Społecznej Chapmana (SAS)

SAS to składający się z 40 pozycji „prawda/fałsz” kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru anhedonii społecznej, która odnosi się do wyraźnej preferencji do samotnych zajęć. Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność odczuwania przyjemności z doświadczeń społecznych i interpersonalnych.

zmiany wyniku w Skali Anhedonii Fizycznej Chapmana (PAS).

PAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 61 pozycji „prawda/fałsz”, przeznaczony do pomiaru fizycznej anhedonii, która odnosi się do niemożności doświadczania fizycznych przyjemności związanych z jedzeniem, dotykiem, zapachami, seksem, temperaturą, ruchami, dźwiękami i doznaniami fizycznymi. Wyniki mogą wahać się od 0 do 61, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych bodźców fizycznych.

Różnice grupowe w uwarunkowanych ruchowych potencjałach wywołanych (MEP) między szczytowymi zmianami amplitudy

Dwustronna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być wykorzystana do zbadania skutecznej łączności między lewym DLPFC a lewym M1. Uwarunkowana amplituda MEP wywołana przez dwumiejscowy TMS i zmierzona za pomocą powierzchniowego EMG jest porównywana z amplitudą MEP wywołaną przez TMS zastosowaną na samym M1.

Różnice grupowe w zmianach połączeń funkcjonalnych w docelowej sieci mózgowej

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku służy do badania zmian połączeń funkcjonalnych w docelowym regionie mózgu i powiązanej sieci po nieinwazyjnej interwencji stymulacji mózgu.

Różnice grupowe w zmianach wyniku Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ).

Kwestionariusz CTQ to 28-itemowa skala do samodzielnego stosowania, służąca do pomiaru nadużyć i zaniedbań w dzieciństwie w pięciu podskalach: przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna/seksualna oraz zaniedbanie emocjonalne/fizyczne. Każda podskala oceniana była na 5-stopniowej skali Likerta. Wynik dla każdej podskali klasyfikuje dotkliwość znęcania się i zaniedbania jako: „brak do minimalnego”, „niski do umiarkowanego”, „umiarkowany do ciężkiego” oraz „od ciężkiego do skrajnego”.