Riech- und Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression (COBRA)
Kombination von hedonischer Geruchs- und Gehirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Nicht-invasives Gehirnstimulationsprotokoll (intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS)) kombiniert mit angenehmen Gerüchen, die während des iTBS-Protokolls abgegeben werden.
- Gerät: Nicht-invasives Hirnstimulationsprotokoll (intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS)) allein geliefert.
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist die am weitesten verbreitete psychiatrische Störung, von der laut Weltgesundheitsorganisation 5 % der Erwachsenen betroffen sind. Anhedonie, definiert als der Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden, ist eines der Schlüsselsymptome einer Depression, möglicherweise aufgrund einer Dysfunktion des Belohnungssystems. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) abzielt, hat sich als neue Behandlungsoption für behandlungsresistente Depressionen erwiesen. Eine Erklärung ist, dass iTBS durch Modulation des Belohnungssystems wirken könnte (Erhöhung der Dopaminfreisetzung). Eine Möglichkeit, den therapeutischen Nutzen der nicht-invasiven Hirnstimulation zu verbessern, besteht darin, sie mit anderen therapeutischen Strategien zu kombinieren. Interessanterweise verbessert das olfaktorische Training – tägliche kurzzeitige Exposition gegenüber angenehmen Gerüchen – die depressiven Symptome bei MDD-Patienten signifikant. Tatsächlich sind das olfaktorische System und das Belohnungssystem durch den olfaktorischen Tuberkel eng miteinander verbunden, der sich im ventralen Striatum befindet und direkt mit dem ventralen Tegmentalbereich verbunden ist.
Das allgemeine Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu testen, ob eine Kombination von iTBS, die auf den linken DLPFC abzielt, mit einem Geruchstraining das Behandlungsergebnis bei MDD verbessern kann, im Vergleich zu iTBS, das nur auf den linken DLPFC abzielt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Kombination der iTBS-Behandlung bei DLPFC mit hedonischer olfaktorischer Stimulation die Wirkung der allein verabreichten iTBS-Behandlung auf depressive Symptome, insbesondere Anhedonie (körperlich, sozial oder olfaktorisch), potenziert. Darüber hinaus stellen die Forscher auch die Hypothese auf, dass die Überlegenheit des kombinierten Ansatzes durch eine stärkere Modulation der Konnektivitätsaktivität und -stärke zwischen den an der dopaminergen Übertragung beteiligten Hirnregionen im Vergleich zu iTBS allein untermauert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SARTELET lydie
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-Mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69678
- Rekrutierung
- Ch Le Vinatier
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Kontakt:
- BRUNLIN Jérôme, PhD
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte eine primäre Diagnose einer einmaligen oder wiederkehrenden nicht-psychotischen schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5);
- mindestens 20 Punkte auf der MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (Montgomery und Åsberg, 1979) und mehr als 2 Punkte auf der MADRS Punkt 8 Anhedonie-Faktor-Punktzahl;
- ein stabiles Antidepressivum für 4 Wochen vor der Aufnahme; Französisch sprechen und lesen können;
- Unterschreiben Sie vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- eine vorbestehende Erkrankung, die den Geruchssinn beeinträchtigt, einschließlich angeborener Anosmie, Infektion der oberen Atemwege, Erkrankung der Nase und/oder der Nebenhöhlen, Hirnverletzung oder Nasenoperation; eine neurologische Erkrankung;
- andere komorbide psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch (außer Tabak);
- Kontraindikationen für TMS (implantierte medizinische Geräte oder metallischer Fremdkörper im Kopf);
- schwangere oder stillende Mütter (kontrolliert durch Schwangerschaftstests im Urin);
- Maßnahme des Schutzes oder der Wahrung des Rechts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iTBS active kombiniert mit einer olfaktorischen Stimulation
Nicht-invasives Gehirnstimulationsprotokoll (intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS)) kombiniert mit angenehmen Gerüchen, die während des iTBS-Protokolls abgegeben werden.
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Gerät: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankreich) iTBS-Protokoll, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt: 50 aufeinanderfolgende Sitzungen verteilt auf 10 Tage (d. h. 5 Sitzungen pro Arbeitstag im Abstand von 1 Stunde für 2 Wochen). Eine iTBS-Sitzung: Burst von 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholt in 200-ms-Intervallen für 2 s (d. h. bei 5 Hz) mit einer Intensität von 90 % der rMT. Ein 2-s-Zug von iTBS wird alle 10 s für insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung wiederholt. Angenehme Geruchsstoffe werden während der gesamten Behandlungsdauer über passive Diffusoren abgegeben, die in dem Raum platziert werden, der dem iTBS-Protokoll gewidmet ist. Während der Inklusionsphase werden dem Probanden 10 als angenehm bekannte Gerüche präsentiert. Die 3 bestbewerteten der Probanden werden für olfaktorische Stimulationen ausgewählt. Während der iTBS-Sitzung wird gleichzeitig mit der iTBS-Behandlung ein zufällig ausgewählter Geruch aus den 3 präsentiert. |
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Aktiver Komparator: iTBS allein aktiv
Nicht-invasives Hirnstimulationsprotokoll (intermittierendes Theta-Burst-Protokoll (iTBS)) allein geliefert.
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Gerät: MagPro X100 (MagVenture, Mag2Health, Frankreich) iTBS-Protokoll, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt: 50 aufeinanderfolgende Sitzungen verteilt auf 10 Tage (d. h. 5 Sitzungen pro Arbeitstag im Abstand von 1 Stunde für 2 Wochen). Eine iTBS-Sitzung: Burst von 3 Impulsen bei 50 Hz, wiederholt in 200-ms-Intervallen für 2 s (d. h. bei 5 Hz) mit einer Intensität von 90 % der rMT. Ein 2-s-Zug von iTBS wird alle 10 s für insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MADRS-Scores vor und nach der Intervention, um die Anzahl der depressiven Patienten zu charakterisieren, die in jeder Gruppe die Remissionskriterien (MADRS ≤ 10) erreichen
Zeitfenster: 4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund von Interventionen. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Die Remission ist definiert als eine Punktzahl auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kleiner oder gleich 10 am Ende von 50 iTBS-Sitzungen |
4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppenunterschiede bei den Score-Änderungen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 4 Mal : Vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund von Interventionen.
Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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4 Mal : Vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Gruppenunterschiede bei Änderungen des Beck Depressive Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: 4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Der BDI ist ein validiertes Instrument mit 21 Items zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome, wobei einzelne Item-Scores summiert werden, um einen möglichen BDI-Gesamtwert zu erhalten, der von 0-63 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
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4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Gruppenunterschiede bei den Ergebnissen des European Test of Olfactory Capabilities (ETOC).
Zeitfenster: 2 Mal : Vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Der ETOC ist ein Geruchstest, der auf standardisierten Geruchsstoffen basiert.
Es besteht aus der Präsentation von 16 Gerüchen in überschwelligen Konzentrationen.
Für jeden Versuch werden dem Patienten 4 Röhrchen präsentiert, aber nur eines enthält den Geruch.
Der Teilnehmer muss herausfinden, welches es enthält.
Dann muss der Patient den Geruch zwischen 4 Sätzen identifizieren.
Beide Tests werden mit 16 bewertet.
Ein weiterer Test wird durchgeführt, um das olfaktorische hedonische Urteil zu beurteilen.
Es besteht aus der Präsentation von 10 als angenehm bekannten Gerüchen.
Die Hedonizität jedes Geruchs wird auf einer analogen Skala von 1 bis 9 (1 für „überhaupt nicht angenehm“, 5 für „neutral“ und 9 für „sehr angenehm“) bewertet.
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2 Mal : Vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Gruppenunterschiede in der Chapman Social Anhedonia Scale (SAS)
Zeitfenster: 4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Der SAS ist ein 40-Punkte-„Wahr/Falsch“-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die soziale Anhedonie zu messen, die sich auf eine ausgeprägte Präferenz für einsame Aktivitäten bezieht.
Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine geringere Fähigkeit anzeigen, Freude an sozialen und zwischenmenschlichen Erfahrungen zu empfinden.
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4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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der Chapman Physical Anhedonia Scale (PAS)-Score ändert sich
Zeitfenster: 4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Der PAS ist ein „richtig/falsch“-Fragebogen mit 61 Punkten zur Selbstbeurteilung zur Messung der körperlichen Anhedonie, die sich auf die Unfähigkeit bezieht, körperliche Freuden in Bezug auf Essen, Berührung, Gerüche, Sex, Temperatur, Bewegungen, Geräusche und körperliche Empfindungen zu erleben.
Die Werte können zwischen 0 und 61 liegen, wobei höhere Werte eine geringere Fähigkeit anzeigen, angenehme körperliche Reize zu genießen.
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4 Mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15), 1 (M1) und 3 Monate (M3) nach dem Ende des Eingriffs.
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Gruppenunterschiede in den Peak-to-Peak-Amplitudenänderungen des konditionierten motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: 2 mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) an zwei Stellen kann verwendet werden, um die effektive Konnektivität zwischen dem linken DLPFC und dem linken M1 zu untersuchen.
Die konditionierte MEP-Amplitude, die durch Dual-Site-TMS hervorgerufen und mit Oberflächen-EMG gemessen wird, wird mit der MEP-Amplitude verglichen, die durch TMS hervorgerufen wird, das allein über M1 angewendet wird.
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2 mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Gruppenunterschiede in funktionellen Konnektivitätsänderungen im Zielnetzwerk des Gehirns
Zeitfenster: 2 mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand wird verwendet, um funktionelle Konnektivitätsänderungen in der Zielregion des Gehirns und dem zugehörigen Netzwerk nach einer nicht-invasiven Hirnstimulationsintervention zu untersuchen.
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2 mal : vor dem Eingriff (J0), unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs (J15)
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Gruppenunterschiede im Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)-Score ändern sich
Zeitfenster: 1 mal : Vor dem Eingriff (J0)
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Der CTQ ist eine selbstverwaltete 28-Punkte-Skala zur Messung von Missbrauch und Vernachlässigung in der Kindheit auf fünf Subskalen: emotionaler, körperlicher / sexueller Missbrauch und emotionale / körperliche Vernachlässigung.
Jede Subskala wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Punktzahl für jede Subskala klassifiziert die Schwere des Missbrauchs und der Vernachlässigung als: „keine bis minimal“, „gering bis mäßig“, „mäßig bis schwer“ und „schwer bis extrem“.
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1 mal : Vor dem Eingriff (J0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: BRUNELIN JEROME, PhD, hospital le vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-A01967-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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