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Efficacité de la colle de fibrine dans la chirurgie de l'hypospadias

10 février 2024 mis à jour par: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Le but de l'étude était d'évaluer si l'application d'un scellant de fibrine sur la ligne de suture d'urétroplastie pour l'imperméabilisation au lieu d'un lambeau pédiculé vascularisé dartos pour réduire les complications et améliorer les résultats dans la réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses procédures ont été essayées dans le but de gérer correctement l'hypospadias et de réduire les complications. Parmi eux, la plaque incisée tabularisée (TIP) est l'une des techniques les plus pratiques, qui est devenue la procédure la plus courante pour la réparation de l'hypospadias (Elsayem et al., 2022).

Bien que de nombreuses modifications et techniques chirurgicales aient été prescrites pour minimiser les complications postopératoires et améliorer les résultats, un pourcentage élevé de complications survient toujours. Les fistules urétro-cutanées sont la complication post-opératoire la plus fréquente (10 % à 40 %) après une chirurgie de l'hypospadias ; d'autres complications étant des complications liées au lambeau cutané telles que la nécrose du lambeau, la rupture de la ligne de suture, l'ascension du testicule et la torsion du pénis (Shenoy et al., 2021).

Dans cette thèse, un lambeau de dartos préputial secondaire sera réalisé dans tous les cas et nous évaluerons la valeur de l'utilisation de la colle de fibrine sur la première ligne de suture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed F Salman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Tous les enfants naïfs de traitement avec hypospadias.

Critère d'exclusion:

  • Hypospadias adultes.
  • Cas récurrents.
  • Prio traumatisme pelvien ou radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe fibrine
Colle de fibrine recouverte d'un lambeau de 2ry dartos.
Procédure: colle de fibrine dans l'hypospadias
un scellant de fibrine sera utilisé sur la ligne de suture
Comparateur actif: Technique TIP standard
technique TIP standard avec deuxième lambeau de dartos et sans utilisation de colle de fibrine
Procédure: colle de fibrine dans l'hypospadias
un scellant de fibrine sera utilisé sur la ligne de suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la chirurgie
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec un bon flux, un méat d'apparence normale et aucun besoin de manœuvres auxiliaires.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de la chirurgie de l'hypospadias
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec fistule, cordée, rotation, ....
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibrin sealant in hypospadius

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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