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Efficacia del sigillante di fibrina nella chirurgia dell'ipospadia

10 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Lo scopo dello studio era valutare se l'applicazione di un sigillante di fibrina sopra la linea di sutura dell'uretroplastica per l'impermeabilizzazione invece di un lembo peduncolato vascolarizzato dartos per ridurre le complicanze e migliorare l'esito nella riparazione dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte procedure sono state provate per una corretta gestione dell'ipospadia e per ridurre le complicanze. Di questi, la placca incisa tabularizzata (TIP) è una delle tecniche più convenienti, che è diventata la procedura più comune per la riparazione dell'ipospadia (Elsayem et al., 2022).

Sebbene siano state prescritte molte modifiche e tecniche chirurgiche per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie e migliorare i risultati, si verifica ancora un'alta percentuale di complicanze. Le fistole uretrocutanee sono la complicanza post-operatoria più comune (10%-40%) dopo intervento chirurgico per ipospadia; altre complicazioni sono complicazioni correlate al lembo cutaneo come necrosi del lembo, rottura della linea di sutura, risalita del testicolo e torsione del pene (Shenoy et al., 2021).

In questa tesi verrà eseguito in tutti i casi un lembo prepuziale secondario di dardos e valuteremo il valore dell'utilizzo della colla di fibrina sulla 1a linea di sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed F Salman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione Tutti i bambini naïve al trattamento con ipospadia.

Criteri di esclusione:

  • Ipospadia adulta.
  • Casi ricorrenti.
  • Prio trauma pelvico o radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della fibrina
Sigillante di fibrina ricoperto da lembo 2ry dartos.
Procedura: sigillante di fibrina nell'ipospadia
il sigillante di fibrina verrà utilizzato sulla linea di sutura
Comparatore attivo: Tecnica TIP standard
tecnica TIP standard con secondo lembo di dartos e nessun uso di sigillante di fibrina
Procedura: sigillante di fibrina nell'ipospadia
il sigillante di fibrina verrà utilizzato sulla linea di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con buon flusso, meato dall'aspetto normale e senza necessità di manovre ausiliarie.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della chirurgia dell'ipospadia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con fistola, corda, rotazione, ....
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibrin sealant in hypospadius

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sigillante di fibrina nell'ipospadia

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