Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fibrinforsegling ved hypospadikirurgi

10. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Målet med studien var å evaluere om påføring av et fibrinforseglingsmiddel over uretroplastikksuturlinjen for vanntetting i stedet for en dartos vaskularisert pedikalflik for å redusere komplikasjoner og forbedre resultatet ved reparasjon av hypospadi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange prosedyrer har blitt prøvd for riktig behandling av hypospadier og redusere komplikasjonene. Av dem er tabulisert innskåret plate (TIP) en av de mest praktiske teknikkene, som ble den vanligste prosedyren for reparasjon av hypospadi (Elsayem et al., 2022).

Selv om mange kirurgiske modifikasjoner og teknikker har blitt foreskrevet for å minimere postoperative komplikasjoner og forbedre resultatene, forekommer fortsatt en høy prosentandel av komplikasjoner. Uretrokutane fistler er den vanligste postoperative komplikasjonen (10%-40%) etter hypospadikirurgi; andre komplikasjoner er hudflikrelaterte komplikasjoner som fliknekrose, nedbrytning av suturlinje, oppstigning av testiklene og penistorsjon (Shenoy et al., 2021).

I denne oppgaven vil en sekundær preputial dartosklaff bli utført i alle tilfeller, og vi vil evaluere verdien av bruk av fibrinlim på 1ry suturlinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology department - AlAzhar university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier Alle behandlingsnaive barn med hypospadi.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen hypospadi.
  • Tilbakevendende tilfeller.
  • Prio bekken traumer eller stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrin gruppe
Fibrinforsegling dekket med 2ry dartos klaff.
Fremgangsmåte: fibrinforsegling ved hypospadi
fibrinforsegling vil bli brukt over suturlinjen
Aktiv komparator: Standard TIP-teknikk
standard TIP-teknikk med andre dartosklaff og ingen bruk av fibrinforsegling
Fremgangsmåte: fibrinforsegling ved hypospadi
fibrinforsegling vil bli brukt over suturlinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med god strøm, normalt utseende meatus og ikke behov for hjelpemanøvrer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner av hypospadikirurgi
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med fistel, chordee, rotasjon, ....
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibrin sealant in hypospadius

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere