Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fibrine-afdichtmiddel bij hypospadiechirurgie

10 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Het doel van de studie was om te evalueren of het aanbrengen van een fibrine-afdichtmiddel over de urethroplastiekhechtdraad voor waterdichtheid in plaats van een dartos gevasculariseerde gesteelde flap om complicaties te verminderen en het resultaat bij hypospadieherstel te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel procedures geprobeerd om hypospadie goed te behandelen en de complicaties te verminderen. Van hen is tabularized incised plate (TIP) een van de handigste technieken, die de meest gebruikelijke procedure werd voor het herstel van hypospadie (Elsayem et al., 2022).

Hoewel er veel chirurgische aanpassingen en technieken zijn voorgeschreven om postoperatieve complicaties te minimaliseren en de resultaten te verbeteren, komt er nog steeds een hoog percentage complicaties voor. Urethrocutane fistels zijn de meest voorkomende postoperatieve complicatie (10%-40%) na hypospadiechirurgie; andere complicaties zijn complicaties die verband houden met de huidflap, zoals necrose van de flap, afbreken van de hechtdraad, opstijgen van de testis en torsie van de penis (Shenoy et al.,2021).

In dit proefschrift zal in alle gevallen een secundaire preputiale dartosflap worden uitgevoerd en zullen we de waarde van het gebruik van fibrinelijm op de 1e hechtdraadlijn evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria Alle niet eerder behandelde kinderen met hypospadie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypospadie bij volwassenen.
  • Terugkerende gevallen.
  • Prio bekkentrauma of bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fibrine groep
Fibrine-afdichtmiddel bedekt met 2ry dartos-flap.
Procedure: fibrinelijm bij hypospadie
fibrine-afdichtmiddel zal over de hechtlijn worden gebruikt
Actieve vergelijker: Standaard TIP-techniek
standaard TIP-techniek met tweede dartosflap en geen gebruik van fibrinelijm
Procedure: fibrinelijm bij hypospadie
fibrine-afdichtmiddel zal over de hechtlijn worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met goede stroom, normaal ogende gehoorgang en geen behoefte aan hulpmanoeuvres.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties van hypospadiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met fistel, chordee, rotatie, ....
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fibrin sealant in hypospadius

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren